医疗器械经营质量管理规范培训试卷

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Q1:姓名

选项1

Q2:直接接触医疗器械的人员必须（）进行一次健康检查，并建立健康档案。

A 半年

B 每年

C 每季度

D 每月

Q3:医疗器械库房各区均设有明显标志并实行色标管理。待验区为（）

B 黄色

C 绿色

D 蓝色

Q4:合格区和发货区为（）

A 红色

B 黄色

C 绿色

D 蓝色

Q5:不合格品区为（）

A 红色

B 黄色

C 绿色

D 蓝色

Q6:出库复核记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A 1年

B 2年

C 3年

D 4年

Q7:医疗器械分类的依据是（）

A 安全性

B 有效性

C 经济性

D 均一性

Q8:医疗器械分为（）级

A 1级

B 2级

C 3级

D 4级

Q9:某医疗器械生产日期为2021年08月20日，有效期为2年，其采购记录需保存至（）年

A 2023年

B 2024年

C 2025年

D 2026年

Q10:生产许可、经营备案的器械属于（）

A 一类器械

B二类器械

C三类器械

D一类和二类器械

Q11:（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

A 企业法定代表人或负责人

B 质量负责人

C 质量管理机构负责人

Q12:（）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为

A.执业药师

B.执业医师

C.主管检验师

D.主管药师

Q13:（）从事体外诊断试剂验收的人员，应当符合的条件最低为

A.具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

B.应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

C.执业药师

D.执业医师

Q14:供货单位若为经营企业，其提供的资质包括（）

A经营许可证

B 营业执照及上年度信用公示

C 基本存款账户信息及印章印模备案表

D 加盖单位出库专用章的随货同行单原样式和发票样式

E 加盖单位原印章的授权书原件及销售人员身份证复印件

Q15:供货及购货单位提供的授权委托书应当载明哪些信息（）

A 被授权人姓名、身份证号

B 授权品种

C 授权地域

D 授权期限

Q16:以下属于一类医疗器械的有（）

A 棉签

B 器械钳

C 检查手套

D 医用脱脂棉

E 医用纱布

Q17:医疗器械出库应遵循的原则有（）

A 先进先出

B 近期先出

C 后进先出

D 按批号发放

Q18:信息部负责资质的更新和维护。（）

是

否

Q19:医疗器械无有效期的，记录保存不得少于5年。（）

是

否

Q20:植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）

是

否

Q21:发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，及时通知生产企业，以便妥善安置。（）

是

否

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