广东省药学会第197期“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班试题

注意：1、考试时间10月31日中午12:00截止。2、每人只有1次考试机会。

Q1:科室

选项1

Q2:姓名

选项1

Q3:GCP的核心（宗旨、目的）是（）？

A.保证药物临床试验过程规范，结果可靠，保护受试者的权益并保障其安全

B.保证试验药品无风险

C.促进药品上市

D.保证临床试验过程按计划进行

Q4:现行的《药物临床试验质量管理规范》是何时施行的？（）

A. 2016.06.01

B. 2003.09.01

C. 2003.08.06

D. 2020.07.01

Q5:临床试验方案不包括以下哪项内容（）

A.具体发放给受试者的药物编号

B.试验题目

C.试验目的

D.入排标准

Q6:伦理委员会应当要求______________提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。

A.研究者

B.患者

C.申办方

D.监查员

Q7:如果被判断为非致死或非危及生命的SUSAR(可疑且非预期严重不良反应)，则申办方应该在（）内首次上报？

A.7天

B.8天

C.14天

D.15天

Q8:受试者姓名可以出现在以下哪个表格中（）

A.受试者筛选入选表

B.CRF

C.研究病历

D.药物发放登记表

Q9:下面有关知情同意的说法不正确的是（）

A.受试者应被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况

B.该过程应当以书面的知情同意书作为证明文件

C.患者本人或/及法定监护人需在知情同意书中签署姓名和日期

D.研究者在做知情同意时可不告知不利纳入患者的信息，如对照药为安慰剂

Q10:在试验中，修改知情同意书时，哪项是错误的（）

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.可以不用再次签署

Q11:临床试验受试者需要签署几份知情同意书（）

A.1份

B.2份

C.3份

D.4份

Q12:AE(不良事件)的定义是（）

A.指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

B.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

C.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

Q13:可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了（）等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

A.试验药物研究者手册

B.已上市药品的说明书

C.产品特性摘要

D.以上三项均是

Q14:关于筛选期病历记录，以下描述错误的是（）

A.不需要记录知情过程记录

B.记录既往史时还应记录是否使用合并用药及合并用药的相关信息

C.吸烟史、饮酒史等应按照EDC中的录入内容记录完整

Q15:匹配题，请选择合适的英文全称及缩写。

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广东省药学会第197期“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班试题

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