MDSAP相关法规培训试题

Q1:部门

Q2:姓名

Q3:医疗器械单一审核计划（MDSAP）的目的是允许MDSAP认可的审核组织（AOs）的合格审核员对医疗器械组织的质量管理体系进行单一审核，以满足参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的要求。

Q4:MDSAP审核序列遵循流程方法，并具有四个主要流程：管理流程，质量，分析和研发流程，设计和开发流程以及生产和服务控制流程，并链接到采购的支持流程。

Q5:医疗器械单一审核计划基于三年的审核周期。

Q6:重新审核（重新认证审核）应根据ISO/IEC 17021-1：2015第9.6.3条进行，并使用所有适用的MDSAP审核流程任务。

Q7:重新审核需要第 1 阶段审核。

Q8:管理流程的目的是为设备设计，制造，质量保证，分销，安装和服务活动提供足够的资源;确保质量管理体系正常有效地运作;并监控质量管理体系并进行必要的调整。

Q9:初始也称为初始认证审核包括第（）阶段审核。

Q10:验证管理代表的职责包括确保有效地建立和维护（）要求，向最高管理层报告绩效（），并确保在整个医疗器械组织中提高对法规要求的认识。

Q11:关于医疗器械等的制造控制和质量控制的附加要求第七十条（1）：市场授权持有人等由（）负责医疗器械等的制造和销售。

Q12:在对医疗器械组织的采购过程进行审核期间，确保管理层已确保对（）的适当控制水平，包括评估供应产品与产品风险之间的关系。

Q13:对员工培训记录进行审查，以确保员工接受过有关医疗器械组织质量政策和目标的培训。特别是，应该为参与（）的员工执行此操作，这些操作会影响产品实现和产品质量。

Q14:一系列监督审核的目的是确保在医疗器械组织的三年审核计划周期内，对ISO13485：2016的所有适用要求以及参与监管机构的相关监管要求进行审核。 监督审计目标审计周期内的具体评价应包括：

Q15:签名