药品注册核查要点与判定原则（临床试验）考核 - 在线考试测评模板

Q1:关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？（3分）

A. 在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。

B. 在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

C. 研究者监管所有研究人员执行试验方案，因有CRA做监查，无需采取措施实施临床试验的质量管理

D. 研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

Q2:下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（3分）

A. 在临床试验机构中具有执业资格

B. 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C. 具有行政职位或一定的技术职称

D. 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

Q3:伦理审查意见的文件应包括哪些内容：（3分）

A. 审查意见应当包括审查的文件（含版本号）和日期

B. 说明要求修改的内容，或者否定的理由。

C. 审查的临床试验名称及申办方单位

D. 上述三项均是

Q4:关于《药品注册核查与判定原则》药物临床试验部分，下列说法错误的是：

A. 适用于由CDE启动、由CFDI组织实施的药品注册研制现场核查中的药物临床试验现场核查

B. 被核查机构基于注册需要和风险原则确定

C. 目的主要是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和药物临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护

D. CDE发起的Ⅳ期等药物临床试验现场核查不能参考此核查要点执行

Q5:关于试验的记录和报告，不符合要求的是：

A. 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B. 日常诊疗已使用电子病历系统的，临床试验应使用电子病历

C. 临床试验源文件的管理符合医疗管理要求，源数据应满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+）

D. 当纸质源数据记录有误时，为了显示页面干净整洁，可以使用修正液涂改

Q6:对受试者的相关医学判断和临床决策由（）执行并记录

A. 本机构具有执业资格的医学专业人员

B. 研究护士

C. CRC

D. 申办者

Q7:伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括：（）

A. 补偿方式

B. 补偿数额

C. 补偿计划

D. 以上都需要

Q8:伦理委员会不需要审查下方哪个文件？（）

A. 试验方案/修改

B. 书面知情同意书及更新

C. 受试者招募程序（如广告）

D. 监查报告

Q9:伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，至少（）审查一次

A. 六个月

B. 三个月

C. 一年

D. 两年

Q10:在伦理委员会审查会上，下方什么人能参加投票？（）

A. 参加该试验的伦理委员

B. 非本机构的伦理委员

C. 非伦理委员的专家

D. 非伦理委员的稽查人员

Q11:关于向受试者或其监护人解释试验内容并获得知情同意的研究者或指定研究人员，下列符合要求的人员是：

A. 经过授权，且在本院有执业资质

B. 外院的进修生

C. 经过授权的研究护士

D. 无执业资质的研究生

Q12:伦理委员会的组成和备案管理应该符合哪个部门的要求（）

A. 临床试验机构

B. 药品监督管理部门

C. 卫生健康主管部门

D. 药品审评中心

Q13:关于伦理委员会的组成，说法不正确的是（）

A. 至少有一人来自药政管理部门

B. 有医学背景的成员

C. 不同性别的成员

D. 有药学背景的成员

Q14:下方说法错误的是：（）

A. 伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查并参与投票

B. 投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目

C. 伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题

D. 伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格

Q15:受试者或者其监护人缺乏阅读能力；受试者为无民事行为能力的；受试者为限制民事行为能力的人分别应由（）签署知情同意书。

A. 公正见证人、监护人、本人及其监护人

B. 监护人、公正见证人、本人

C. 本人及监护人、公正见证人、监护人

D. 监护人、本人及监护人、公正见证人

Q16:关于研究者的安全性报告，下方说法错误的是：

A. 试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告

B. 严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

C. 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期

D. 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

Q17:下列哪项属于伦理委员会的职责：（）

A. 对临床试验药物的质量负责

B. 保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者

C. 对临床试验的技术性问题负责

D. 对临床试验的结果负责

Q18:在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件时，下方说法错误的是（）

A. 研究者应根据方案要求完整记录不良事件/严重不良事件

B. 研究者应确保发生AE、SAE的受试者得到及时合理的观察与治疗

C. 关于临床意义和药物相关性的判断，研究者完全可以根据临床经验和常规评估，无需根据试验方案的要求

D. 对受试者的相关医学判断和临床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录

Q19:关于研究者实施知情同意，下方说法错误的是（）

A. 研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B. 研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录

C. 研究者实施知情同意，并签署知情同意书后，病程记录中只记录受试者知情同意的具体时间即可

D. 研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。

Q20:关于试验的记录和报告，下方说法错误的是（）

A. 数据的记录应具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。

B. 源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

C. 研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时

D. 病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致需要修改源数据

Q21:在什么阶段，申办者可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？

A. 申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B. 申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C. 申办者药品检验完成后

D. 申办者在临床试验机构获得立项许可后

Q22:以下关于试验用药品的描述错误的是：（）

A. 申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品

B. 申办者需要在研究中心指派有资格的药师或者其他人员，管理试验用药品

C. 试验用药品的使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办者提供的数量一致

D. 试验用药品运输和储存过程中的条件符合方案要求

Q23:关于试验用药品的管理，以下说法错误的是（）

A. 申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录

B. 申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等

C. 试验用药品的销毁，只能由申办方销毁

D. 申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用

Q24:关于申办者给予受试者的补偿或者赔偿，下方说法错误的是（）

A. 提前终止的受试者，申办者无需给其支付试验方案所需要的临床检测费用

B. 申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿

C. 申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D. 申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

Q25:监查员在试验中心启动前所做的工作不包括（）

A. 确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B. 人员配备与培训情况

C. 核对病例报告表中数据录入的准确性和完整性

D. 实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

Q26:关于CRF/eCRF数据的监查，下列说法不正确的是：（）

A. 只需核对CRF/eCRF数据是否与原始数据一致即可，无需做原始数据的审核

B. 需要关注CRF/eCRF数据的录入是否按照CRF/eCRF录入指南进行录入，比如关键数据的录入的时限等

C. 需要关注CRF/eCRF中的稽查轨迹，进行逻辑核对，是否有CRF/eCRF数据先录入（修改），原始数据后记录（修改）的问题

D. 需要关注数据是否录入及时，SDR及SDV要及时

Q27:伦理委员会的审查意见不包括：

A. 同意/不同意

B. 必要的修改后同意

C. 终止或者暂停已同意的研究

D. 中止

Q28:下方关于生物等效性试验说法不正确的是（）

A. 研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样

B. 临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年

C. 应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案，获取备案号

D. 临床试验机构可将留存样品返还申办者或者与其利益相关的第三方

Q29:关于申办者开展的多中心试验，以下说法错误的是（）

A. 申办者可以向各中心提供不同版本号的试验方案

B. 在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责

C. 各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据。申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表

D. 申办者应当确保各中心研究者之间的沟通

Q30:关于试验用药品的监查，不正确的是（）

A. 需要核对入库、分发使用、回收等各个环节之间的试验用药品数量是平衡的

B. 需要核对病历记录与分发使用回收表以及日记卡的数据是一致的

C. 需要核对临床中心试验用药品的温度记录开始时间不晚于首次药品到达中心时间

D. 需要核对试验用药品的温度记录是否符合方案要求，不用关注记录人365天都记录温度的可操作性

Q31:关于生物样本的监查，不正确的是（）

A. 需要核对生物样品的采集、处理、储存和转运的条件符合临床试验方案的要求

B. 只需要监查生物样本相关记录，对于中心存储的生物样本检测管/备份管不用关注

C. 需要关注同一研究护士在同一时间点，不同地点的操作记录

D. 需要关注采集时间、预处理时间、存放冰箱时间的关系

Q32:下方哪个文件不属于源文件？（）

A. 受试者日记卡

B. 实验室化验单

C. 门诊病历

D. 誊抄未签字确认的生命体征测量表

Q33:关于知情同意书的监查，不正确的是（）

A. 知情同意书签署完整准确，包括里面研究者联系方式与伦理委员会联系方式

B. 所有受试者的筛选期检查均在签署知情同意书之后（方案中规定可接受筛选前的检查除外）

C. 需关注更新的知情同意书，研究者是否在最近的一次访视对受试者进行更新知情同意，并及时签署更新的知情同意书

D. 监查知情同意书签字页时，假如有签署不规范，签字页可以重新签署替换原来签署页

Q34:关于实验室检查报告的监查，不正确的是（）

A. 检查每项化验单是否符合方案要求，是否有缺失项

B. 检查化验单的异常值是否均评估

C. 横向检查同一受试者以及纵向检查不同受试者间异常值评估标准是否一致

D. 以研究者的判断为主，无需做异常值判断的一致性核对

Q35:申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品，由研究者和临床试验机构采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性，申办者不用采取措施

A．正确

B．错误

临床试验质量控制和质量保证是申办者的职责，但一般试验方案中不会包括此内容

A．正确

B．错误

Q36:对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，可以采用快速审查并同意的程序

A．正确

B．错误

Q37:已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，不用向研究者提供研究者手册

A．正确

B．错误

Q38:试验方案中“治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签”属于“试验设计”

A．正确

B．错误

Q39:关于临床试验电子数据管理系统，授权的研究者可以使用CRC的账户登录并录入数据

A．正确

B．错误

Q40:临床研究协调员是申办者和研究者之间的主要联系人

A．正确

B．错误

Q41:申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，将SAE快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A．正确

B．错误

Q42:研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息

A．正确

B．错误

Q43:弱势受试者不能参加临床试验

A．正确

B．错误

Q44:用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

A．正确

B．错误

Q45:12. 伦理委员会保留的伦理审查的全部记录，至少保存的年限为试验药物上市后5年

A．正确

B．错误

:二，判断题

Q46:申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品，由研究者和临床试验机构采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性，申办者不用采取措施

A．正确

B．错误

临床试验质量控制和质量保证是申办者的职责，但一般试验方案中不会包括此内容

A．正确

B．错误

Q47:对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，可以采用快速审查并同意的程序

A．正确

B．错误

Q48:已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，不用向研究者提供研究者手册

A．正确

B．错误

Q49:试验方案中“治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签”属于“试验设计”

A．正确

B．错误

Q50:关于临床试验电子数据管理系统，授权的研究者可以使用CRC的账户登录并录入数据

A．正确

B．错误

Q51:临床研究协调员是申办者和研究者之间的主要联系人

A．正确

B．错误

Q52:申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，将SAE快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

A．正确

B．错误

Q53:研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息

A．正确

B．错误

Q54:弱势受试者不能参加临床试验

A．正确

B．错误

Q55:用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

A．正确

B．错误

Q56:12. 伦理委员会保留的伦理审查的全部记录，至少保存的年限为试验药物上市后5年

A．正确

B．错误

Q57:请简要阐述你的观点

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