1.企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。【单选题】

:A质量控制 BGMP C药品质量管理 D质量保证正确答案C

Q1:2.GMP作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

A药品生产管理和质量保证 B药品经营管理和质量保证 C药品生产管理和质量控制 D药品生产管理和质量管理正确答案C

Q2:3.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

A注册要求 B质量标准 C内控标准 D放行标准正确答案A

Q3:4.企业应当严格执行GMP，坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。

A诚实 B原则 C质量管理 D诚实守信答案D

Q4:5.企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A 质量计划 B 质量方案 C 质量活动 D 质量目标答案 D

Q5:6.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现（）提供必要的条件。

A 质量目标 B 质量方案 C 质量活动 D 质量计划答案 A

Q6:7.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。

A 质量管理 B 质量控制 C 文件 D 生产管理答案 C

Q7:8.药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（）均经过验证。

A 重大变更 B 重大偏差 C 变更 D 偏差答案 A

Q8:9.药品生产质量管理的基本要求：应当使用（）的语言制定操作规程。

A 通俗、易懂 B 准确、易懂 C 简洁 D 准确答案 B

:10.药品生产质量管理的基本要求：生产全过程应当有（），偏差均经过调查并记录。 A 监控 B 记录 C 详细记录 D 文件指导答案 B

Q9:11.药品生产质量管理的基本要求：建立药品（），确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

A 追溯系统 B 召回系统 C 追溯记录 D 发运记录答案 B

Q10:12.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A 培训 B 取样 C 生产 D 维修答案 B

:13.由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 A 库房管理员 B QC检验 C 质量保证QA D 经授权的人员答案 D

:14.质量控制的基本要求：取样、检查、检验应当有（），偏差应当经过调查并记录。 A 标准 B 记录 C 文件规定 D 详细记录答案 B

:15.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（）进行检查和检验，并有记录。 A 规格要求 B 管理规定 C 管理要求 D 质量标准答案 D

Q11:16.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

A 前瞻 B 回顾 C 前瞻或回顾 D 定期汇总答案 C

:17.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（）相适应。 A 性质 B 级别 C 标准 D 模式答案 B

Q12:18.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。

A 组织机构图 B 管理体系 C 质量控制系统 D 文件体系答案 A

Q13:19.企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。

A 质量管理和药品检验 B 质量保证和质量控制 C 质量管理或质量控制 D 质量监督答案 B

Q14:20.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。

A 生产 B 工程管理 C 质量 D 物料管理答案 C

Q15:21.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和继续培训。

A 上岗前 B 上岗后 C 外部 D 职责答案 A

:22.职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。 A 指定人员 B 管理人员 C 操作人员 D 生产人员答案 A

:23.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。 A 企业法人 B 企业负责人 C 生产管理负责人 D 质量管理负责人答案 B

Q16:24.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A 质量负责人 B 企业负责人 C 质量受权人 D 企业法人答案 B

Q17:25.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A 四，一 B 五，一 C 三，一 D 一，一答案 C

Q18:26.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A 五，一 B 三，一 C 四，一 D 五，二答案 A

Q19:27.下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：（）

A 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

B 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

C 评估和批准物料供应商

D 确定和监控物料和产品的贮存条件答案 C

Q20:28.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

A 一 B 三 C 四 D 五答案 D

Q21:29.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

A 企业负责人或质量管理负责人 B 生产管理负责人或企业负责人 C 生产管理负责人或质量管理负责人 D 企业负责人或企业法人答案 C

Q22:30.与药品生产、（）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

A 物控 B 工程 C 质量 D 以上选项都不是答案 C

Q23:31.下列哪个选项不属于高风险操作区？

A 高活性物料的生产区

B 高毒性物料的生产区

C 产尘大的物料生产区

D 高致敏性物料生产区答案 C

Q24:32.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（）造成污染的风险。

A 检验操作 B 生产操作 C 药品生产 D 药品检验答案 C

Q25:33.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

A 人员着装 B 人员进出 C 人员培训 D 人员资格答案 A

:34.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。 A 每年 B 每半年 C 两年 D 三年答案 A

Q26:35.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（）。

A 检验 B 质量监督 C 维修 D 直接接触药品的生产答案 D

Q27:36.参观人员和未经培训的人员不得进入（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

A 生产区 B 质量控制区 C 仓库 D 生产区和质量控制区答案 D

Q28:37.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（）要求相适应。

A 工作 B 空气洁净级别 C 岗位 D 工作和空气洁净度级别答案 D

Q29:38.下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？

A 食品 B 饮料 C 香烟 D 以上都不能存放答案 D

Q30:39.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。

A 污染 B 交叉污染 C 混淆 D 差错答案 A

Q31:40.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成（）。

A 影响 B 污染 C 干扰 D 风险答案 B

1.企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。【单选题】