方明药业仿制药一致性评价产品有奖问答

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Q1:山东方明药业的盐酸氟桂利嗪胶囊为国内首家过评产品，过评时间为（）。

2020年12月1日

2021年12月1日

Q2:目前山东方明药业已经通过的仿制药一致性评价产品有哪些（）。

苯磺酸氨氯地平片

盐酸克林霉素胶囊

吲达帕胺片

盐酸氟桂利嗪胶囊

丙戊酸钠片

克林霉素磷酸酯注射液

单硝酸异山梨酯片

Q3:国家开展仿制药一致性评价的现实意义（）。

有利于提高药品的有效性。

有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用

有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。

有利于推进供给侧结构性改革。

Q4:什么是“仿制药一致性评价”（）

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，进行包装升级。

Q5:仿制药一致性评价是指什么“一致”（）。

仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

仿制药必须与指定的参比制剂：药学等效（PE）和生物等效（BE）。

方明药业仿制药一致性评价产品有奖问答

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