GMP相关基础知识-7月考核 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:1、不合格的物料应（）

放在原处用红色带子圈出区域内

放在划出的专门区域内

一定要设置专门的不合格物料库

挂上不合格标记放在原地

Q4:2、制定GMP的依据是中华人民共和国（）

中华人民共和国药品管理法实施条例

中华人民共和国药品管理法

以上都是

Q5:3、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（）

可以条件放行

不得放行

合格后放行

以上均不正确

Q6:4、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

负压

正压

正负压都可以

Q7:5、发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证？（）

采用新的检验方法

检验方法变更的

采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法

法规规定的其它需要验证的检验方法

以上都是

Q8:6、偏差事件发生的原因有（）

设备

物料

工艺

人为

环境

以上都是

Q9:7、生产开始前应检查的项目有：（）

确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

设备处于已清洁及待用状态

检查结果有记录

以上都是

Q10:8、为保持洁净区的洁净度，洁净区应（）

定期消毒

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施

有水池、地漏的，不得对药品产生污染

以上都是

Q11:9、洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料、容器，产生污染。消毒剂品种应定期更换、防止产生（）

环境破坏

耐药菌株

消毒剂聚集

以上都不是

Q12:10、（）是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

A．生产日期

B．批号

C．有效期

D．批准文号

Q13:11、根据公司文件规定，下列关于日期的书写方法，正确的有（）

2022年5月1日

2022.5.1

2022.05.01

22/05/01

22.05.01

Q14:12、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。

正确

错误

Q15:13、GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。

正确

错误

Q16:14、如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。

正确

错误

Q17:15、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。

正确

错误

Q18:16、为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。

正确

错误

Q19:17、检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。

正确

错误

Q20:18、《中华人民共和国药品管理法》规定：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

正确

错误

Q21:19、主要固定管道应当标明内容物名称和（）。

流向

状态

来源

用途

Q22:20、药品生产质量管理的基本要求有（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

F.以上均是