设计验证介绍与整体规划

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:工号

填空1

Q4:以下选项错误的是：(单选)

A. 设计和开发验证，是为了确保设计输出满足设计输入的要求；

B. 设计确认之后可能继续对产品进行补充验证；

C.设计验证工作在策划阶段就要开始考虑；

D.设计验证工作要等到输出完成之后才能开始。

Q5:以下描述错误的是：（单选）

A.产品的显影性跟显影点材料相关，还跟显影点尺寸结构相关；

B.产品的微粒全部来自于生产环境和产品材料本身；

C.自测报告的无菌测试，只能是产品无菌，不能是BI无菌；

D.对于有涂层的产品，不仅应该考虑0时刻产品涂层的性能，还应考虑老化后的性能。

Q6:以下哪项测试可能不需要对测试方法的准确度进行验证：（单选）

A.径向支撑力测试

B.尺寸测试

C.化学成分分析

D.微粒测试

Q7:以下选项错误的是

A. EO/ECH残留也属于可沥滤物测试的一种

B.对于植入器械上的材料，我们需要对影响产品性能的所有材料性能进行评估，包括化学组成与力学性能等；

C.设计规范中没有的测试项目，我们可能也需要进行研究测试

D.产品的成品检验项目必须覆盖产品技术要求

Q8:自测方案应考虑以下哪些内容 (多选)

A.样品规格及样品规格的选择合理性说明

B.样品数量及统计学分析

C. 测试方法及测试设备条件

D.测试人员及资质

Q9:自测报告的记录通常包含以下哪些：(多选)

A.产品信息，包括名称，批号，规格，数量

B.数据计算过程

C.测试设备或工具编号

D.测试人员以及审核人签字日期

Q10:以下描述正确的是 (多选)

A.生物学评价计划是在输出阶段输出的文件

B.自测计划是在输出阶段输出的文件；

C.对于委外测试的，时间周期比较长的测试，应提前考虑；

D.全数值法比修约法更加严格。

Q11:自测样品规格选择方法主要包括 (多选)

A.“四角”原则

B.最恶劣规格的原则；

C.常用规格

D.根据样品实际库存情况

Q12:测试方法接受标准的建立，通常应考虑以下哪些：（多选）

A.法规标准中规定的接受标准

B.产品临床实际使用需要

C.产品材料本身的性能情况

D.测试方法仪器的精密度

Q13:一下关于自测方法验证的描述，正确的是： (多选)

A.参考标准方法进行测试的，不需要考虑测试方法验证

B.测试方法的验证是为了获取稳定、可靠、准确的测试方法；

C.测试方法的精密度是指在不同测试人员不同时间结果之间的稳定性。

D.测试方法应该能够识别出该测试合格产品和不合格产品。

Q14:当选用非成品状态的样品做自测或者型检或生物学试验时，应考虑以下哪些方面的内容： (多选)

A.使用非成品的理由

B.原材料规格，比例是否与成品相同

C.替代品工艺过程是否模拟成品加工工艺过程

D.替代品也应该有完整的生产加工记录。

Q15:自测报告通常包含以下哪些内容：

A.测试时间、地点、人物

B.样品信息与样品选择的合理性说明

C.测试参考标准与文献

D.测试仪器输出的原始图谱与原始记录

E.测试数据处理过程，结果，与分析

设计验证介绍与整体规划

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