质量管理体系基础知识和术语

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Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:ISO 13485是（）

A. 针对医疗器械行业的标准

B. 是一个系列标准

C. 是医疗器械行业的唯一标准

D. 不适用于体外诊断试剂企业

Q4:质量管理体系是（）

A. 在质量方面指挥和控制组织的管理体系

B.由组织内部建立的

C.实现质量目标所必须的

D.组织的一项战略决策

Q5:以下说法不正确的是（）

A.质量管理的原则之一是以顾客为关注焦点

B.领导作用和全员积极参与是质量管理原则中不可缺少的要素

C.质量管理原则包括过程方法、改进以及循证决策

D.在对相关方的关系管理并不是质量管理的原则之一

Q6:关于质量管理体系的过程方法下列说法正确的是（）

A.PDCA循环就是质量管理体系的过程方法

B.质量管理体系的策划要基于组织的房子、顾客要求及相关方的需求和期望

C.领导作用是贯穿质量管理体系全过程的

D.建立质量管理体系的结果是实现顾客满意

Q7:以下属于ISO 13485质量管理体系要求的是（）

A.质量手册、医疗器械文档的管理要求

B.质量方针和质量目标的要求

C.基础设施和工作环境的要求，人员能力的要求

D.与顾客有关的过程和产品实现的过程要求

E.对不合格品的控制、分析，纠正与预防措施

Q8:以下说法错误的是（）

A.ISO 13485的要求中包括对工作环境和污染的控制

B.医疗器械生产企业的文件控制和记录控制是有标准要求的

C.体外诊断试剂产品的设计和开发需要符合质量管理体系的要求

D.对设备的管理和控制没有质量管理要求

Q9:质量方针是关于质量的方针，通常与组织的总方针是一致的。

是

否

Q10:改进就是一次提高绩效的活动

是

否

Q11:愿景是由组织的最高管理者发布的，关于组织存在的目的

是

否

Q12:风险是指可能对组织造成的不利的影响

是

否

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