2022.08.01 ICH Q8(R2) 药品研发

本试题来源于ICH Q8(R2) 药品研发

Q1:所属科室

填空1

Q2:姓名

填空1

Q3:产品的质量无法通过检验赋予，而是通过设计赋予的。（）

是

否

Q4:药品研发的设计和实施应该与其预期目的相一致。申报者应清楚地认识到，以科学为依据的申报和注册审评，是取决于所获得知识的深度，而不是数据的多少。（）

是

否

Q5:药品研发应至少包括下列哪些要素：（）。

确定目标药品质量概况

明确潜在的制剂的关键质量属性，以使那些对药品质量有影响的药品特性能得以研究和控制

确定原料药、辅料等的关键质量属性，并选择要达到药品预期质量所用的辅料类型和用量

选择合适的生产工艺

确定控制策略

Q6:产品在各种物料属性、生产工艺和工艺参数下的性能有增强性的理解。这些知识可以通过以下哪些方法获得？（）

正式实验设计

过程分析技术（PAT）

先验知识

质量风险管理原则

Q7:设计空间的控制策略可以包括以下哪些内容？（）

物料属性的控制，以其对工艺性能或产品质量的影响为基础

产品质量标准

对下游操作或成品质量有影响的单元操作的控制

替代成品检验的过程控制或实时放行检验

确认多变量预测模型的监控程序

2022.08.01 ICH Q8(R2) 药品研发

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