BAT2206 原液（下游）批生产记录（2000L原液线纯化）调研测评

BAT2206 原液（下游）批生产记录（2000L原液线纯化）BAT2206-S-06/01

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:初步纯化淋洗液电导率（CPP）

A.48.0±5.0 mS/cm

B.48.0±0.5 mS/cm

C.48.0±2.0 mS/cm

D.48.0±10.0 mS/cm

Q4:初步纯化洗脱液PH（CPP）

A.3.7±0.1

B.3.7±0.2

C.3.7±0.3

D.3.7±04

Q5:BAT2206原液初步纯化工序

A.CIP-平衡-上样-上样后冲洗-中间淋洗-淋洗后冲洗-洗脱-CIP-复平衡-柱保存

B.CIP-平衡-中间淋洗-淋洗后冲洗-上样-上样后冲洗-洗脱-CIP-复平衡-柱保存

C.CIP-平衡-上样-上样后冲洗-洗脱-中间淋洗-淋洗后冲洗-CIP-复平衡-柱保存

D.上样-上样后冲洗-CIP-平衡-中间淋洗-淋洗后冲洗-洗脱-CIP-复平衡-柱保存

Q6:BAT2206原液中度纯化工序

A.CIP-预平衡-平衡-上样-上样后冲洗-CIP-复平衡-柱保存

B.CIP-预平衡-平衡-CIP-复平衡-上样-上样后冲洗-柱保存

C.CIP-上样-上样后冲洗-CIP-复平衡--预平衡-平衡-柱保存

D.预平衡-平衡-上样-上样后冲洗-CIP-复平衡-柱保存-CIP

Q7:低PH病毒灭活室温（18.0~26.0℃）下灭活

A.80~90 min

B.90~100 min

C.90~120 min

D.120~140 min

Q8:BAT2206工序包括以下

A.除病毒过滤

B.初步纯化

C.中度纯化

D.精细纯化

E.超滤

F.低PH病毒灭活

G.深层过滤

Q9:超滤时跨膜压不超过1.1bar

是

否

Q10:膜堆水通量测试：设定计时时间，收集透过液，称取透过液重量，重复操作5次并计算平均值

是

否

Q11:原液配制所需制剂母液重量（kg）=[取样后超滤收集液净重量（kg）×原液配制缓冲液相对密度（g/mL）]/[超滤收集液相对密度（g/mL）×5]

是

否

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