“真知卓践”GCP系列培训班考试试题-河南站

:1、考试成绩合格者方可申报学分及发放证书2、诚信考试，请勿上网搜索答案，与其他考生交流，求助外援等3、本次培训证书统一会后两周发放

Q1:姓名

Q2:手机

Q3:工作单位

Q4:单选题1、机构备案管理后，新机构和老机构均必须多久备案一次，提供临床试验的概况。

Q5:单选题2、伦理委员会的职责是：保护受试者的权益和安全，应当特别关注 。

Q6:单选题3、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

Q7:单选题4、III期临床试验目的是 ：

Q8:单选题5、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

Q9:单选题6、 是承担受试者发生与试验相关的损害补偿/赔偿的最终责任人。

Q10:单选题7、对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持的是：

Q11:单选题8、临床试验的执行方案、病例报告表（crf）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等为临床试验的：

Q12:单选题9、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件是 。

Q13:多选题1、临床试验中受试者权益有以下哪些？

Q14:多选题2、IIT研究的基本要求是。

Q15:多选题3、首次人体(FirstinHumAn,FIH)试验的研究目的主要有？

Q16:判断题1、核查中需要足够的文档证据支持以确保所有受试者确实参与了临床试验。

Q17:判断题2、《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。

Q18:判断题3、因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，因此即使发生与试验相关的损害，申办者也不必提供经济补偿。

Q19:判断题4、研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。