公司优化规程学习要点练习

Q1:您的姓名：

Q2:1、配料时，原则上，应先配辅料、再配原料，先配无活性物料、再配有活性物料，先配液体物料、再配固体物料，先配公用物料、再配专用物料，先配白色物料、再配有色物料，先配量小物料、再配量大物料。生产使用的活性炭，应在专用的称量间或隔离器内进行，如果无独立称量区域的应在最后称配以避免对其它物料的污染。各品种配料顺序以上述顺序为依据，制定出相应的配料操作规程，当执行上述配料原则出现交叉时，应结合物料特点并进行( )，制定出配料先后顺序。

Q3:2、如需根据含量及水分（或者干燥失重、溶剂残留等）折纯时，应依据检验报告书上的（ ）及（ ）数据按记录上给定的计算公式进行计算所需数量。

Q4:3、生产区和仓储区的操作人员按照岗位要求着装，不得佩戴（ ）。

Q5:4、为防止木制品的混入，洁净区内不得使用木制拖把等木制工具，用于盛放成品的木制桶盖不得进入（ ）。

Q6:5、非无菌产品贮罐（物料、成品、溶剂等）呼吸器，如原料药车间一般区、洁净区液体成品贮罐呼吸器，完整性测试周期：（ ），更换周期：1次/12个月。

Q7:6、过滤系统的选择需要从风险控制的角度出发，符合法规和生产工艺的要求，从（ ）等多方面进行综合考量，确定合适的过滤器材质、孔径、膜面积、结构和相应的过滤设备等。

Q8:7、选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。过滤器不得因与产品（ ）或吸附作用而对产品质量产生不利影响。除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。

Q9:8、对于新增品种，（ ）前由生产车间或科研项目组向生产技术部提出申请，生产技术部给予新增品种的专属号并以SMP-PM-021-R02《新增产品专属号申请单》的形式通知相关部门。

Q10:9、需要分装或混合的原料药按“（ ）”及“（ ）”的原则进行。

Q11:10、因客户需要进行分装或混合的产品批号编制原则，分装的产品仍用原批号，混合的产品在生产日期最早的原料药的批号前加（ ），如生产日期最早的原料药的批号为500210301，其混合后产品的批号为（ ）。

Q12:11、SMP-PS-001-《一般生产区清洁管理规程》规定，有关区域应配备专用清洁设备/工具，清洁设备/工具( )跨区使用。

Q13:12、SMP-PS-002-《洁净区清洁管理规程规定》规定，D级、C级洁净区所用的消毒剂有（ ）和（ ）。

Q14:13、A级区设备的设备外表面，用无菌的、不脱落纤维的抹布擦拭干净后，用（ ）（传统型）、75%乙醇或者杀孢子剂湿润后的抹布进行消毒或用喷雾瓶喷洒消毒剂消毒。

Q15:14、启动臭氧发生器，当洁净区内臭氧含量达到（ ）时，开始进行消毒，消毒时间应通过臭氧消毒效果确认获得。进行臭氧消毒时有在线检测仪器的每批需要检测臭氧浓度；没有在线检测仪器的，臭氧含量需要经过臭氧消毒效果确认。

Q16:15、 D级区、C级区、A/B级区的臭氧消毒周期应由各部门依据验证结果确定，在部门级标准操作规程中进行规定；（ ）或微生物指标检测接近警戒限度时应在生产前重新进行臭氧消毒。

Q17:16、从喷嘴喷出的干雾流也应避开（ ）（也要避免潮湿的表面）。每个喷嘴覆盖的区域在容积上要大体相同。

Q18:17、待灭菌区域的准备：关闭待灭菌区域最外侧房间门。如果需要灭菌的区域是几个房间，则打开连接门。依照常规操作预先（ ）房间内的硬质表面。

Q19:18、灭菌周期：洁净区空间灭菌有效期应由各车间依据验证结果确定，在车间级标准操作规程中进行规定；（ ）应在生产前重新进行空间灭菌。

Q20:19、可重复使用的包装容器用完后、清洁前先检查包装容器有无损坏或封口不严，如有损坏、封口不严，应弃去，并对清洁前所装产品进行检查，弃去前应将包装容器上的标签（ ）或使用“×”符号标记处理。

Q21:20、75%乙醇溶液用于A/B级区使用前应经（ ）除菌过滤后方可分装使用。