2-SMP-QA-01-089（01）临床试验用药品管理规程及派生记录2-SMP-QA-01-022（11）商业化产品放行管理规程及派生记录文件升版培训

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Q1:你的姓名

填空1

Q2:你的部门

生产一部

生产二部

生产三部

生产四部

计划物流部

Q3:《商业化产品放行管理规程》使用部门根据使用需求至少天填写《限制性放行（原液/原料药）申请表》[2-SMP-QA-01-022-R12]，经部门负责人审核后，交质量控制部进行关键检验项目确认，确认至少已完成关键检验项目后交QC负责人审核，审核完成后再交质量保证部进行最终评估，并交由QA经理和生产负责人审核，最后由质量受权人批准后，交质量保证部。

A. 提前1天

B. 当天

Q4:《商业化产品放行管理规程》中产品放行，生产部门需填写以下哪些记录？

A. 《原液线上游放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R20]

B. 《原液线下游放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R24]

C. 《原料药生产线放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R21]

D. 《成品生产线放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R22]

E. 《批生产记录审核表》[2-SMP-QA-01-022-R07]

F. 《批包装记录审核表》[2-SMP-QA-01-022-R08]

Q5:3. 《商业化产品放行管理规程》中产品放行，质量控制部门需填写以下哪些记录？

A. 《原液QC放行审核清单》 [2-SMP-QA-01-022-R25]

B. 《原料药QC放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R26]

C. 《成品QC放行审核清单》[2-SMP-QA-01-022-R27]

Q6:4. 《商业化产品放行管理规程》中产品放行，质量保证部门需填写以下哪些记录？

A. 《原液放行单》[2-SMP-QA-01-022-R01]

B. 《原料药放行单》[2-SMP-QA-01-022-R19]

C. 《商业化成品放行单》[2-SMP-QA-01-022-R18]；

D. 《产品放行质量活动汇总表》[2-SMP-QA-01-022-R23]

E. 《委托生产产品审核表》[2-SMP-QA-01-023-R09]

F. 《委托生产产品放行审核单》[2-SMP-QA-01-023-R10]

G.《原液/原料药放行台账2-SMP-QA-01-022-R14》

H.《成品放行台账》

Q7:5. 谁负责临床试验用药品放行或拒绝放行的批准决定？

A. 质量负责人

B. 生产负责人

C. 质量受权人或转受权人

D. QA负责人

Q8:6. 尚未设计、修订印刷外包材（如：说明书、白板纸纸盒）的临床试验用药品，放行前最小包装规格必须张贴有标签，临床样品标签应包含：、X期临床研究药物、、规格、、、储存条件、使用方法、申办方等信息。具体要求执行《临床样品标签管理规程》 [2-SMP-PMC-01-034]。

A. 药品名称

B. 临床项目编号

C. 产品批号

D. 有效期至

Q9:7. 《临床药品收回处理单》[2-SMP-QA-01-089-R16] 已确认按《不合格品管理规程》[2-SMP-QA-01-024]销毁的，不需再填写《不合格品评估及处理审批表》[2-SMP-QA-01-024-R03]，流转《不合格品处理单》[2-SMP-QA-01-024-R04]即可

对

错

Q10:8. 临床试验用药品的相关档案的归档流程、归档要求以及档案保存期限按《档案管理规程》[2-SMP-QA-01-076]要求执行。

对

错

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