致君坪山二季度质量月活动知识竞赛 - 在线考试测评模板

Q1:姓名

填空1

Q2:部门

填空1

Q3:一、单选题药品受托生产过程中受托方应组织协助（）进行质量审计。

A．受托方

B．第三方

C．委托方

D. 研发机构

Q4:委托生产过程中，委托方需申请药品生产许可证（）的核发。

A．A证

B．B证

C．C证

D．D证

Q5:以下不属于已有批件产品委托生产管理流程的是（）。

A．药品委托生产评估

B．委托生产合同、质量协议的签订

C．委托产品供货

D．申请药品许可证C证的核发

Q6:生产工艺（技术）转移一般工作流程正确的是（）。

A．方案批准-资料移交-分析方法转移-差距分析完成

B．资料移交-方案批准-分析方法转移-差距分析完成

C．资料移交-差距分析完成-方案批准-分析方法转移

D．资料移交-方案批准-差距分析完成-分析方法转移

Q7:技术转移项目团队由转出方与接收方双方成员组成，应该包含但不限于以下人员（）。

A．研发人员

B．生产人员

C．质量人员

D．第三方审计人员

Q8:工艺技术转移过程中，可以根据产品工艺的情况开展小试研究、中试研究、放大生产批次，再进行（）批工艺验证批确认完成工艺的转移。

A．一

B．二

C．三

D. 四

Q9:技术转移过程，以下对于物料的采购方及不同生产阶段的检验要求表述正确的是（）。

A．只能由接收方自行采购并储存

B．只能由转出方自行采购并储存

C．只能由转出方进行采购，接收方储存

D．可由转出方采购，接收方接收物料并储存；或由接收方代为采购储存

Q10:设备的安装运行确认工作一般要求在（）前完成，设备仪器的性能确认工作可与工艺验证同步进行。

A．试生产

B．试运行

C．工艺验证

D．正式生产

Q11:下列不属于委托生产流程的是（）。

A．已有批件的产品委托生产管理

B．拟通过MA转让获得药品补充申请批准通知书的产品委托生产管理

C．拟通过委托研究获取药品注册证书或药品补充申请批准通知书的产品委托生产管理

D．拟通过委托研究获取药品注册证书或药品补充申请批准通知书的产品委托生产管理

Q12:合作品种获得生产批件后，（）前，需签订质量协议。

A．试生产

B．正式生产供货

C．工艺验证

D．试运行

Q13:下列对于技术转移部分阶段工作描述错误的是（）。

A．准备阶段：基于法规、现有生产条件等进行可行性风险评估，识别风险点

B．实施阶段：在差距分析的基础上落实降低风险的措施

C．完成阶段：验证深度风险评估、质量对比评估

Q14:技术转移过程中，项目风险回顾、剩余风险评估属于哪一个阶段的工作（）。

A．沟通阶段

B．准备阶段

C．验证阶段

D．完成阶段

Q15:拟通过MA转让获得药品补充申请批准通知书产品委托生产管理流程与已有批件产品委托生产管理流程不相同的是（）。

A．药品委托生产评估

B．申请药品生产许可证的核发

C．组织产品工艺验证

D．申请药品补充申请批准通知书核发

Q16:我司已有批件的产品委托生产管理中需要申请药品生产许可证（）的核发。

A．A证

B．B证

C．C证

D．D证

Q17:应该在生产工艺被（）对分析方法进行转移，从而确保后期对产品进行恰当的检测。

A．转移验证前

B．转移验证中

C．转移验证后

Q18:以下不属于药品受托生产评估的是（）。

A．生产风险评估

B．委托方企业负责人学历

C．安全生产管理情况评估

D．节能环保情况评估

Q19:在技术转移中，双方审核签批的文件一般不包括（）。

A．工艺规程及批记录

B．工艺验证方案及总结报告

C．产品交叉污染风险评估报告

D．物料/试剂耗材转移单

E．质量标准

Q20:哪种委托生产管理不需要先申请药品生产许可证（预B证）（）。

A．我司已有批件的产品委托生产管理

B．我司拟通过MA转让获得药品补充申请批准通知书的产品委托生产管理

C．我司拟通过委托研究获取药品注册证书或药品补充申请批准通知书的产品委托生产管理

Q21:二、多选题药品受托生产过程中受托方需办理药品委托生产许可证（）。

A．预B证

B．预C证

C．B证

D．C证

Q22:药品委托生产评估过程中，委托方需对以下几个方面（）进行评估。

A．药品生产风险评估

B．对受托厂家进行质量审计

C．受托方安全生产管理情况

D．受托企业节能环保情况

Q23:药品技术转移的内容包括（）。

A．生产工艺

B．原辅包和成品标准

C．产品和中间体的稳定性信息

D．检验方法

Q24:技术转移过程中，依据产品转移资料，转出方与接收方共同对转移产品的（）等方面现有资源与成功转移所需资源之间的差距进行分析及风险评估，并出具可行性评估报告，明确产品技术转移的准备工作。

A．厂房设施

B．设备能力

C．处方工艺

D．检验方法

Q25:技术转移项目评估一般包含以下几个方面（）。

A．工艺技术

B．分析技术

C．成本

D．安全、环保及职业健康

Q26:以下属于技术转移中内部转移的包括（）。

A．公司内老现场转移至公司内新现场

B．外部研发机构转移至商业化生产现场

C．内部研发机构转移至商业化生产现场

D．内部研发机构小试放大至（中试）临床批

Q27:工艺技术转移通常可根据产品工艺的情况开展（），确认完成工艺转移。

A．小试研究

B．中试研究

C．放大生产批次

D．三批工艺验证批

Q28:产品工艺验证工作，包括（）等。

A．工艺验证物料准备

B．文件制修订

C．工艺验证方案制定

D．落实工艺验证生产安排

Q29:已有批件产品委托生产管理流程内容包含（）。

A．药品委托生产评估

B．申请药品补充申请批准通知书核发

C．申请药品生产许可证的核发

D．产品工艺验证

Q30:药品技术转移的内容应包括：（）以及其它与产品质量相关联的技术、知识。

A．生产工艺

B．中控项目

C．原辅包和成品标准

D．检验方法

Q31:GMP符合性检查工作包括：（）。

A．进行动态生产现场检查

B．工艺验证总结报告

C．组织文件准备

D．完成物料准备、生产方案讨论，落实生产安排

Q32:委托方需获得药品生产许可证（）、受托方需获得药品生产许可证（）。

A．A证

B．B证

C．C证

D．D证

Q33:受托生产管理的内容包括（）。

A．申请药品注册证书或药品补充申请批准通知书核发

B．受托生产评估

C．申请药品生产许可证的核发(C证)

D．GMP符合性检查

Q34:在项目实施的前期准备工作有哪些（）。

A．文件转移

B．技术评估

C．GMP符合性检查

D．制定项目计划

Q35:药品委托生产的委托方应取得什么条件：（）。

A．应取得该药品批准文号

B．负责委托生产药品的质量和销售

C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

Q36:进行药品的委托生产评估需包含哪些方面（）。

A．生产工艺

B．质量审计

C．企业管理人员

D．安全生产管理

Q37:合作品种研究及注册申报时间长的，建议分（）阶段分别签订项目合同。

A．注册申报阶段

B．试生产阶段

C．小试阶段

D．商业化阶段

Q38:下列对于拟通过委托研究获取药品注册证书或药品补充申请批准通知书产品委托生产管理流程描述正确的是（）。

A．组织委托生产企业选择，药品委托生产评估

B．签订委托生产合同，质量协议

C．申请药品注册证书核发

D．GMP符合性检查（动态生产）

Q39:MAH产品（非上市阶段）整托盘通过立体库提升机入库要求包括：（）

A.码放须符合要求（限高1.4m）

B.产品外包装箱规格统一

C.外箱粘贴《非上市产品信息标签》

D.每件或整托盘至少粘贴一张外箱码

Q40:MAH产品（非上市阶段）入库平库要求包括：（）

A.使用统一的外箱，无需赋码

B.每件粘贴《非上市产品信息标签》

C.非上市产品入库、出库交接记录