9月份联考质量试卷二维码（QA）练习模式 - 在线考试测评模板

Q1:您的姓名

选项1

Q2:您所在的部门是？

生产部

产品部

设计部

市场部

销售部

客服部

人力资源部

财务部

行政部

:一、单选题

Q3:企业应当建立体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A.质量控制

B.GMP

C.药品质量管理

D.质量保证

Q4:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和。

A.注册要求

B.质量标准

C.内控标准

D.放行标准

Q5:药品生产质量管理的基本要求：应当使用的语言制定操作规程。

A.通俗、易懂

B.准确、易懂

C.简洁

D.准确

Q6:药品生产质量管理的基本要求：建立药品，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

A.追溯系统

B.召回系统

C.追溯记录

D.发运记录

Q7:质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的相适应。

A.性质

B.级别

C.标准

D.模式

Q8:企业应当设立独立的质量管理部门，履行的职责。

A.质量管理和药品检验

B.质量保证和质量控制

C.质量管理或质量控制

D.质量监督

Q9:下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

B.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

C.评估和批准物料供应商

D.确定和监控物料和产品的贮存条件

Q10:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

A.企业负责人或质量管理负责人

B.生产管理负责人或企业负责人

C.生产管理负责人或质量管理负责人

D.企业负责人或企业法人

Q11:企业应当严格执行GMP，坚持，禁止任何虚假、欺骗行为。

A.诚实

B.原则

C.质量管理

D.诚实守信

:二、多选题

Q12:多选题 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A.污染

B.交叉污染

C.混淆

D.差错

E.偏差

Q13:多选题物料的放行应当至少符合以下要求：

A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定

C.物料应当由指定人员签名批准放行

D.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要

Q14:多选题质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行的系统过程。

A.评价

B.评估

C.控制

D.沟通

E.审核

Q15:多选题以下哪些为质量管理负责人的主要职责：

A.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准

B.审核和批准所有与质量有关的变更

C.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理

D.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理

E.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告

Q16:多选题企业应当采取适当措施，避免体表有、或其他可能疾病的人员从事直接接触药品的生产。

A.伤口

B.患有传染病

C.皮肤病

D.污染药品

Q17:多选题应当建立并保存设备、、的文件和记录。

A.采购

B.安装

C.确认

D.销毁

E.维护

Q18:多选题应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据、。

A.及时

B.准确

C.可靠

D.正常

E.完整

Q19:多选题企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的、和进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

A.质量标准

B.生产工艺

C.操作规程

D.检验方法

E.检验规程

:三、判断题

Q20:判断题物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。B

对

错

Q21:判断题职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员。 B

对

错

Q22:判断题质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。B

对

错

Q23:判断题生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。B

对

错

Q24:判断题现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。B

对

错

Q25:判断题高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于独立的区域。B

对

错

Q26:判断题维修间应当尽可能接近生产区。B

对

错

Q27:判断题不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 A

对

错