QX2022-05-01-临床试验病例报告表(Case Report Form)

Q1:试验中心编号

Q2:受试者筛选号

Q3:受试者入组号

Q4:受试者姓名缩写

Q5:使用产品编号：

Q6:试验开始日期：年月日

Q7:末次随访日期：年月日

Q8:填写人/录入人姓名 ：

:录入表说明：1.每项内容录入应当准确、完整、及时、可读。2.填写/录入的试验数据和信息应当与原始文件一致。3.已经填写/录入好的内容不得随意更改，如发现内容有误，不得用任何方式掩盖，应有修改记录，并在旁边注明正确内容及修改原因。

:一、筛选/入组期（0 ± 1天）

Q9:*知情同意书签署情况：

:人口学资料：

Q10:出生日期 ：年月日

Q11:性别：

Q12:*民族：

Q13:婚姻状况：

Q14:身份证号码 ：

Q15:或其它有效证件名称及号码：

Q16:居住地址：

Q17:文化程度：

Q18:职业：

:病史：

Q19:本次溃疡发病时间是否在2天之内?

Q20:本次溃疡发生日期：年/月/日

Q21:本次溃疡发生距现在（ ）小时

Q22:本次溃疡是否用药干预？

Q23:本次溃疡是否用药干预？

Q24:既往是否有口腔溃疡反复发作病史？

Q25:是否患急性或慢性疾病？

Q26:患急性或慢性疾病情况（注：患病情况包括过敏史、口腔疾病）

Q27:用药史：最近1个月内是否使用药物？

Q28:用药史（最近1个月内使用药物）给药途径：1.口服 2.静注 3.局部外用 4.鼻饲 5.皮下注射 6.肌肉注射 7.滴耳 8.滴眼 9.舌下 10.吸入 11.鼻入 12.透皮 13.经阴道 14.经直肠 15.硬膜外 16.鞘内 17.关节腔内 18.关节周围 19.腹腔 20.皮内 21.动脉内 22.其他。

Q29:家族史

Q30:吸烟史

Q31:饮酒史

Q32:饮食习惯

Q33:睡眠状况

Q34:大便情况

Q35:小便情况

Q36:月经情况

:体格检查：

Q37:身高：|__|__|__|cm

Q38:身高：|__|__|__|cm

Q39:体重： |__|__|__|.|__| kg

Q40:体温： |__|__|__|.|__| ℃

Q41:脉搏/心率： |__|__|__|次/分

Q42:呼吸：|__|__|次/分

Q43:血压： |__|__|__| /|__|__|__|mmHg

:口腔常规检查：

Q44:口内是否有牙齿缺失情况？

Q45:口内是否有义齿修复？

Q46:口内是否有开放的龋齿？

Q47:口内软组织是否有异常？

Q48:软组织异常

Q49:是否完成血常规（主要检测红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血红蛋白等）

Q50:血常规检查结果

:实验室检验检查 ：

Q51:是否完成尿常规（主要检测尿白细胞、尿红细胞、尿蛋白等）？

Q52:尿常规检查结果

Q53:是否完成糖化血红蛋白？

Q54:糖化血红蛋白检查结果

Q55:是否完成尿妊娠试验（仅限于育龄期女性）？

Q56:尿妊娠试验检查结果

:口腔溃疡数量 ：

Q57:口腔溃疡数量有 |__|__| （个）

:目标溃疡位置、发生时间评估及面积测量 ：

Q58:目标溃疡位置（请描述）

Q59:目标溃疡发生时间|__|__|__|（小时）

Q60:目标溃疡面积测量--第1次：|__|__|. |__| ×|__| |__|. |__| mm2

Q61:目标溃疡面积测量--第2次：|__|__|. |__| ×|__| |__|. |__| mm2

Q62:目标溃疡面积测量--平均值：|__|__|. |__| |__|mm2

:入选标准检查 ：【需全部满足以下（1）—（6）项的受试者方可入组】：

Q63:（1）年龄18-65岁，性别不限；

Q64:（2）复发性阿弗他溃疡病史≥6月，总发生次数≥3次；

Q65:（3）诊断为轻型复发性阿弗他溃疡，本次发病溃疡数目1-3个，溃疡直径2-9mm；

Q66:（4）本次溃疡发作时间≤48小时且未用药干预；

Q67:（5）溃疡部位便于临床检查；

Q68:（6）签署知情同意，能按要求完成临床试验。

:排除标准检查 ：【符合（1）—（9）任一项则不能入组】：

Q69:（1）患有重型复发性阿弗他溃疡、疱疹型复发性阿弗他溃疡、白塞病或其他严重的口腔黏膜疾病（如口腔扁平苔藓、大疱性疾病、口腔念珠菌病等）；

Q70:（2）患有严重的全身系统性、感染性或自身免疫性疾病等；

Q71:（3）1个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制药、抗生素等，1周内使用过溃疡相关局部用药等；

Q72:（4）过敏体质或对本试验产品成分有过敏史者；

Q73:（5）实验室检验检查指标异常，超过正常值上限/下限的1.5倍；

Q74:（6）妊娠期、哺乳期、计划怀孕的育龄期妇女；

Q75:（7）嗜烟/酒者；

Q76:（8）3个月内参加过其他临床试验；

Q77:（9）研究者认为不适合纳入的其他情况。

Q78:疾病诊断

Q79:筛选结果

:注：筛选失败的受试者仅需要填写原始病历，不需要填写/录入CRF。

Q80:指导受试者溃疡疼痛指数评价（受试者NRS疼痛评分）

Q81:试验产品发放及使用方法指导

Q82:发放受试者日志卡

Q83:告知受试者试验过程中不能使用其他口腔保健或护理用品，如漱口水、非指定的牙膏及牙刷等，并禁止使用糖皮质激素、免疫抑制药、抗炎药物、镇痛药物等，对饮食习惯不作限制。

Q84:受试者是否发生不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）？

Q85:研究者姓名（录入）：

:二、访视期 （7±2天）

Q86:研究者姓名（录入）：

Q87:附件1: 受试者溃疡疼痛指数评价（NRS疼痛评分）调查结果统计

:（备注： 0分表示“无痛”，1-3分表示“轻度疼痛”、4-6分表示“中度疼痛”，7-9分表示“重度疼痛”， 10分表示“极痛”）

Q88:附件2:

:研究者姓名（录入）： 日期：年月日

:注：此页可复制

Q89:附件3:

Q90:注：此页可复制

Q91:研究者姓名（录入）： 日期：年月日

Q92:附件6:

Q93:您认为此牙膏的口感好。

Q94:您认为使用此牙膏后口气清新。

Q95:您认为使用此牙膏刷牙时泡沫适中。

Q96:您认为此牙膏使用时对口腔黏膜无刺激感。

Q97:您认为此牙膏能促进口腔溃疡愈合。

Q98:您认为此牙膏能缓解口腔溃疡疼痛。

Q99:您愿意继续使用此牙膏。

Q100:您认为此牙膏的整体使用效果好。

Q101:注：此页可复制

Q102:研究者姓名（录入）： 日期：年月日

:试验完成情况总结

:研究者姓名（录入）： 日期：年月日

Q103:主要研究者签名