《医疗器械生产监督管理办法》培训考试

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Q1:以下选项哪些情况应注销其医疗器械生产许可证？（多选）

A.有效期届满未延续的

B.市场主体资格依法终止的

C.主动申请注销的

D.医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的

Q2:任何单位和个人都不能对医疗器械生产许可证进行如下那些操作(多选)

A.伪造

B.变造

C.买卖

D.出租

E.出借医疗器械生产许可证

Q3:受托生产企业从事医疗器械生产时，应满足一下哪些规定规范？ (多选)

A.医疗器械生产质量管理规范

B.强制性标准

C.产品技术要求

D.委托生产质量协议

Q4:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施医疗器械唯一标识应开展哪些工作？ (多选)

A.赋码

B.制定一维码二维码规范

C.数据上传

D.维护更新

Q5:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展以下哪些工作？(多选)

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

Q6:未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作应如何处理？ (多选)

A.责令限期改正

B.拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款

C.情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款

D.拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款

Q7:违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行应如何处理？ (多选)

A.责令限期改正

B.没收违法生产经营使用的医疗器械

C.违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款

D.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

E.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

Q8:未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更应如何处理 (多选)

A.逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械

B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款

C.责令限期改正

D.货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

E.情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

Q9:在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械应如何处理 (多选)

A.选没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品

B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款

C.货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

D.情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

E.责令限期整改

Q10:（）对其生产的医疗器械质量安全全面负责 (多选)

A.医疗器械注册人

B.备案人的法定代表人

C.主要负责人

D.管理者代表

Q11:（）应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。 (多选)

A.医疗器械注册人

B.医疗器械备案人

C.受委托生产企业

D.质量放行人

Q12:《医疗器械生产监督管理办法》中涉及四种报告需上报药监部门，具体为 (多选)

A.自查报告

B.生产产品品种报告

C.重新生产报告

D.生产条件变化报告

Q13:受托生产企业应当及时将变化情况告知 (多选)

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.原生产许可或者生产备案部门

D.当地药品监督管理部门

Q14:受托生产企业应当按照( )等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。(多选)

A.医疗器械生产质量管理规范

B.强制性标准

C.产品技术要求

D.委托生产质量协议

E.法律、法规、规章

Q15:医疗器械生产许可证上载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、（）、住所、发证部门、发证日期和有效期限。 (多选)

A.法定代表人

B.企业负责人

C.生产产品品种

D.生产地址

E.生产范围

Q16:连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告应如何处理？（单选）

A.责令限期改正

B.警告，并处1万元以上5万元以下罚款

C.拘留15日以下

D.拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款

Q17:医疗器械生产许可证分为（），有效期为（）年。（单选）

A.上下册，5

B.上下册，3

C.正本和副本，3

D.正本和副本，5

Q18:加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械全、有效，根据（）制定本办法。(单选）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量监督管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

Q19:17、医疗器械注册人和受托生产企业不在同一区域的， ( )负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查。

A.医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.受托生产企业所在地药品监督管理部门

Q20:《医疗器械生产监督管理办法》自（）起施行。

A.2021年5月1日

B.2022年5月1日

C.2021年6月1日

D.2022年6月1日

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