北京科诺德医药严重不良事件及其他安全性事件考试

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Q1:研究者在安全性报告中的职责不包括哪项内容。

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.研究者不需要审阅SUSAR报告和提出要求

D.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

Q2:受试者入组临床试验后，下列那些情况不属于SAE

A.受试者因既往疾病加重住院；

B.受试者与人打架导致骨折住院｡

C.受试者因医保报销去住院疗养；

D.受试者在按研究方案接受化疗期间发生院内感染导致住院时间延长。

Q3:下列SAE报告类型哪一项错误。

A.首次报告+随访

B.随访+总结报告

C.首次+总结报告

D.首次报告+随访+总结报告

Q4:下列哪一项安全性事件报告主体错误？

A.严重不良事件：研究者

B.SUSAR：研究者

C.安全性更新报告：申办方

D.其他潜在的严重安全性报告：申办方

Q5:严重不良事件的报告的要求，说法正确的是？

A.研究者应当立即向申办者上报SAE

B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名

D.研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件

Q6:请详述严重不良事件报告整个流程？

填空1

Q7:怎么解决和避免常见SAE问题发生？

填空1

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