2026年化学药品仿制药与原研药疗效一致性测评调研

Q1:根据我国药品监管要求，化学药品仿制药申请上市前，必须通过以下哪项关键性研究，以证明其与原研药在疗效上的一致性？

Q2:在生物等效性研究中，通常用来评价药物吸收速度和程度的两个主要药代动力学参数是？

Q3:以下哪些因素可能影响仿制药与原研药的临床疗效一致性？

Q4:请写出“一致性评价”的英文全称。

Q5:对于治疗窗窄的药物（如华法林、地高辛），其仿制药在进行生物等效性研究时，对关键参数（如AUC， Cmax）的等效性判定标准通常比普通药物更严格。这个说法是否正确？

Q6:除了生物等效性研究，我国在化学药品仿制药一致性评价中，还强制要求对固体口服制剂进行哪项体外关键质量属性的对比研究？

Q7:根据国际经验，仿制药在获批上市后，其与原研药在真实世界中的疗效和安全性可能存在差异的原因包括？

Q8:如果一个仿制药的AUC几何均值比的90%置信区间为95%-110%， Cmax为92%-118%， 根据常规标准（80%-125%），该仿制药是否可被判定为生物等效？

Q9:在我国，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其外包装上可以加印一个什么标识？

Q10:“首仿药”通常指的是？

Q11:推进仿制药一致性评价工作，对国家医疗卫生体系的积极意义体现在哪些方面？

Q12:在药品集中带量采购中，通过一致性评价常被视为什么的“入场券”？

Q13:对于某些特殊剂型（如吸入剂、透皮贴剂），仅进行传统的血药浓度生物等效性研究可能不足以证明临床等效，还需要补充什么研究？

Q14:您认为，到2026年，我国化学药品仿制药一致性评价工作的重点可能会向哪个方向深化？

Q15:请简述您对“仿制药替代原研药”这一医疗实践的个人看法（例如：在何种情况下可以放心替代？有何潜在顾虑？）。