化学药品仿制药与原研药疗效一致性测评调研
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本模板旨在提供化学药品仿制药与原研药疗效一致性知识的标准化测评。帮助您评估认知水平、理解监管要求、掌握核心原则，适合医药从业者、学生及监管人员系统学习和考核相关知识。 关于
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化学药品仿制药与原研药疗效一致性测评调研
本次调研旨在评估对化学药品仿制药与原研药疗效一致性相关知识的了解程度。请根据您的认知，如实回答所有题目。调研满分100分，预计耗时约15分钟。所有题目均为必答。
Q1:在药物研发领域，通常所说的“原研药”指的是什么？
首个发现并上市销售的药品
价格最昂贵的药品
专利期已过的药品
所有品牌药的总称
Q2:以下哪项是评价仿制药与原研药“疗效一致性”的核心原则？
化学成分完全相同
生产工艺完全一致
生物等效性
外观包装相似
Q3:根据中国药品监管要求，仿制药申请上市前必须进行哪种关键性临床试验？
I期临床试验（健康受试者）
II期临床试验（探索性治疗）
III期临床试验（大规模疗效验证）
生物等效性试验
Q4:以下关于仿制药“质量和疗效一致性评价”的说法，哪一项是正确的？
仅评价药品的化学纯度
只针对中药进行评价
旨在使仿制药在质量和疗效上与原研药一致
是药品生产企业自愿参与的项目
Q5:仿制药的活性成分（API）必须与原研药具有怎样的关系？
化学结构相同
化学结构相似即可
来源自同一生产商
纯度更高
Q6:以下哪些因素可能影响仿制药与原研药的生物等效性？（多选）
辅料的种类和比例
制剂的工艺（如压片压力）
药品的颜色和形状
药品的储存条件
药品的定价策略
Q7:关于仿制药的优势，以下描述正确的是？（多选）
通常价格低于原研药
增加了药品的可及性
其安全性和有效性已通过与原研药的生物等效性验证
其研发成本和时间远高于原研药
Q8:请写出“BE试验”的中文全称。
填空1
Q9:在生物等效性评价中，通常比较仿制药和原研药的哪两个关键药代动力学参数？
填空1
Q10:根据国际惯例，若仿制药的AUC和Cmax的90%置信区间落在原研药的多少比例范围内，通常可判定为生物等效？
填空1
Q11:对于某些特殊剂型（如缓控释制剂）或特殊性质的药物，仅进行常规的生物等效性试验可能不足，监管部门可能还会要求什么？
进行体外溶出曲线对比
仅凭化学检验即可批准
必须进行大规模III期临床试验
无需额外要求
Q12:“通过一致性评价”的仿制药，其药品包装上通常可以标识什么？
“通过一致性评价”字样
“进口药品”字样
“专利药品”字样
“保健品”字样
Q13:请列举一项可能影响患者从原研药换用仿制药时产生疑虑的心理或认知因素。
填空1
Q14:为确保仿制药的持续质量，监管部门会采取哪些措施？（多选）
批准后对生产现场进行检查
要求企业制定严格的质量标准
进行上市后不良反应监测
要求药品包装必须为蓝色
定期抽检市场流通的药品
Q15:如果一个仿制药与原研药具有生物等效性，这意味着在临床上，对于大多数患者，两者应具有怎样的关系？
完全相同的疗效和安全性
仿制药疗效一定更好
仅适用于部分特殊人群
需要医生加倍剂量使用
Q16:除了化学结构和生物等效性，仿制药在哪些方面可以与原研药不同？（请至少写出两点）
填空1
Q17:对于治疗窗狭窄的药物（如华法林、环孢素），在换用不同厂家的仿制药时，医生通常建议怎么做？
可以随意更换，无需监测
加强治疗药物监测（TDM）
禁止使用仿制药
直接加倍剂量
Q18:推动仿制药质量和疗效一致性评价，对国家医疗保障体系的主要积极意义是什么？
填空1
Q19:以下关于“专利悬崖”的描述，哪一项最准确？
指药品专利到期后，原研药销量和价格大幅下降的现象
指制药企业研发失败的风险
指仿制药申请专利的过程
指药品的化学结构专利
Q20:作为一名医疗专业人员或相关从业者，在向患者解释仿制药时，应传递哪些关键信息？（多选）
仿制药与原研药具有相同的活性成分
仿制药通过了严格的生物等效性审评
仿制药是安全有效的治疗选择
仿制药的价格通常更经济
鼓励患者自行随意更换不同厂家的药品
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