医疗器械行业资质认证全产业链调研问卷

Q1:您所在企业/机构在医疗器械产业链中的主要角色是？

Q2:您所在企业/机构的规模是？

Q3:您的业务主要涉及以下哪些医疗器械产品类别？（可多选）

Q4:您认为当前国内医疗器械产品注册/备案流程的整体效率如何？

Q5:在产品注册/备案过程中，您遇到的主要挑战或困难有哪些？（可多选）

Q6:您所在企业/机构是否已建立并运行符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系？

Q7:在质量管理体系（如GMP）建立与维护中，您认为哪些方面投入最大或最困难？（可多选）

Q8:对于医疗器械唯一标识（UDI）的实施，您所在环节的准备情况如何？

Q9:您认为UDI实施过程中的主要障碍是什么？（可多选）

Q10:在医疗器械上市后监管（如不良事件监测、产品召回、再评价）方面，您认为当前体系的有效性如何？

Q11:您所在企业/机构通常寻求哪些第三方服务来支持资质认证工作？（可多选）

Q12:您对第三方服务机构的整体满意度如何？

Q13:在选择第三方服务机构时，您最看重哪些因素？（可多选）

Q14:对于创新医疗器械（如AI医疗软件、新材料植入物等）的认证，您认为现有法规与审评体系是否足够支持？

Q15:针对创新医疗器械，您希望监管部门在哪些方面提供更明确的指导或更灵活的政策？（请简要说明）

Q16:您是否关注或已开展医疗器械的国际认证（如CE、FDA）？

Q17:开展国际认证时，您遇到的主要难点是什么？（可多选）

Q18:您认为国内医疗器械认证体系（包括标准、流程等）与国际先进水平（如欧盟、美国）的接轨程度如何？

Q19:您主要通过哪些渠道获取医疗器械法规、标准及行业动态信息？（可多选）

Q20:您认为当前行业在资质认证相关的人才（如法规事务、质量体系、注册专员）供给情况如何？

Q21:您认为企业或高校在培养医疗器械认证专业人才方面，应重点加强哪些能力或知识？（请简要说明）

Q22:从全产业链角度看，您认为当前医疗器械资质认证体系在促进产业链协同（如供应商-生产商-医院数据互通）方面做得如何？

Q23:为了提升产业链协同效率，您认为最需要在哪些环节加强认证或数据标准化要求？（可多选）

Q24:总体而言，您对当前中国医疗器械行业资质认证全链条环境的满意度如何？（1分为非常不满意，5分为非常满意）

Q25:对于进一步完善我国医疗器械全产业链资质认证体系，使其更高效、科学、国际化，您还有哪些具体的意见或建议？