医疗器械不良事件监测与管理工作调研问卷

尊敬的医疗行业同仁：您好！为全面了解医疗器械不良事件监测、上报、分析、处置、追踪与管理各环节的现状与挑战，我们特开展本次调研。您的宝贵意见对完善相关管理体系至关重要。本问卷匿名填写，所有数据仅用于统计分析，请放心作答。感谢您的支持与参与！

Q1:您所在的机构类型是？

医院

医疗器械生产企业

医疗器械经营企业

医疗器械使用单位（如诊所）

监管/监测机构

其他

Q2:您在本机构中主要负责或参与的工作领域是？

不良事件监测与上报

医疗器械质量/安全管理

临床使用/护理

法规/注册事务

信息技术支持

其他

Q3:您所在机构是否已建立明确的医疗器械不良事件监测与报告制度？

是，有完整成文的制度

是，有非正式流程

否，尚未建立

不清楚

Q4:您所在机构通常通过何种渠道上报医疗器械不良事件？

国家医疗器械不良事件监测信息系统

省级/市级监测平台

内部报告系统再统一上报

直接向监管部门报告

其他

Q5:在您看来，当前不良事件上报流程的便捷性如何？

非常便捷

比较便捷

一般

比较繁琐

非常繁琐

Q6:您认为，当前影响不良事件及时、准确上报的主要障碍有哪些？（可多选）

上报流程复杂，耗时过长

对上报标准/范围理解不清

担心引发纠纷或追责

缺乏有效的内部激励或约束机制

信息系统操作不便或功能不全

临床工作繁忙，无暇顾及

其他

Q7:您所在机构对上报的不良事件是否进行定期的回顾与分析？

是，定期（如每季度/每年）进行系统分析

是，但仅针对重大或频发事件进行分析

否，上报后即结束

不清楚

Q8:在不良事件分析环节，您认为最需要加强的是哪方面？

根本原因分析（RCA）能力

数据统计与趋势分析能力

与临床/技术专家的协作

分析工具/软件的支持

其他

Q9:对于已确认的不良事件，您所在机构通常采取的处置措施包括？（可视为单选主要措施，或后续补充多选）

立即停用相关器械并封存

启动产品召回程序

对患者进行救治与跟踪

通知生产企业/供应商

内部调查与流程改进

其他

Q10:在不良事件处置后，您所在机构会进行哪些追踪工作？（可多选）

追踪患者后续健康状况

追踪同类产品在其他科室/机构的使用情况

评估纠正与预防措施（CAPA）的有效性

将处置结果反馈给上报人员

很少或没有进行系统追踪

其他

Q11:您如何评价当前不良事件管理信息的内部共享与沟通效率？

效率很高，信息通畅

效率一般，基本能满足需求

效率较低，存在信息壁垒

效率很低，沟通不畅

Q12:您认为，将不良事件监测数据用于哪些方面最具价值？

改进医疗器械产品设计与质量

优化临床使用规范与培训

辅助医疗机构采购决策

为监管政策制定提供依据

提升患者安全文化

其他

Q13:您所在机构是否为相关人员提供了足够的不良事件监测与报告培训？

是，定期且系统化培训

是，但培训不系统或频次低

否，几乎没有相关培训

不清楚

Q14:请对您所在机构目前使用的（或您了解的）不良事件监测信息系统/平台的整体满意度进行评分。（1分非常不满意，5分非常满意）

分数

标签

Q15:您希望未来的监测管理系统在哪些方面进行改进或增强？（可多选）

简化上报界面与流程

增强智能提示与逻辑校验

提供更强大的数据分析与可视化工具

改善移动端适配与使用体验

加强与其他医疗信息系统（如HIS、EMR）的互联互通

提供更丰富的在线学习与法规库资源

其他

Q16:您认为，当前医疗器械不良事件监测领域的法规、指南或标准是否清晰、易于执行？

非常清晰，易于执行

基本清晰，但部分细节待明确

不够清晰，执行中存在困惑

非常模糊，难以执行

Q17:从全生命周期管理角度看，您认为哪个环节（生产、流通、使用）的不良事件监测最需要加强？

生产环节

流通（经营/仓储）环节

使用（临床）环节

各环节均需同等加强

Q18:请分享一个您在处理医疗器械不良事件过程中遇到的具体挑战或成功经验。（选填）

填空1

Q19:对于提升我国医疗器械不良事件监测与管理的整体效能，您还有哪些具体的意见或建议？（选填）

填空1

医疗器械不良事件监测与管理工作调研问卷

介绍

本模板旨在提供医疗器械不良事件监测与管理全流程的标准化调研解决方案。帮助您评估上报效率、分析处置流程、识别系统瓶颈，适合医院、生产企业和监管机构开展风险评估与体系优化。

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