知情同意管理流程评估与优化调研问卷

知情同意管理流程评估与优化调研问卷

您好！本问卷旨在了解您所在机构或项目中，关于知情同意（Informed Consent）的告知、签署、存档及合规性管理流程的现状与挑战。您的反馈将帮助我们识别优化机会，提升管理效率与合规水平。本次调研匿名进行，所有数据仅用于统计分析，感谢您的参与！

Q1:您所在机构/项目的主要领域是？

临床研究/药物试验

医疗健康服务

社会/行为科学研究

教育研究

其他

Q2:您在知情同意管理流程中扮演的主要角色是？

研究者/项目负责人

伦理委员会成员

研究协调员/护士

数据管理员/档案员

合规/法务人员

其他

Q3:请评估当前知情同意“告知”环节的充分性与清晰度（1分表示非常不充分/不清晰，5分表示非常充分/清晰）

分数

标签

Q4:在知情同意告知过程中，通常采用哪些形式？（可多选）

面对面口头讲解

提供书面知情同意书

使用多媒体（视频/动画）辅助

提供独立的问答环节

使用通俗语言版本/翻译件

其他

Q5:知情同意书的签署，目前主要采用哪种方式？

纸质版手写签名

电子签名（符合法规的可靠电子签名）

混合模式（部分纸质，部分电子）

其他

Q6:对于受试者/参与者签署后的知情同意书，其存档周期通常是多久？

研究结束后保存至少2年

研究结束后保存至少5年

研究结束后保存至少10年或更久

根据项目具体要求，无固定标准

不确定

Q7:当前知情同意文件存档面临的主要挑战有哪些？（可多选）

物理存储空间不足

电子化系统不完善或分散

检索与调阅困难耗时

长期保存的完整性与安全性担忧

多中心/多项目协同存档复杂

法规对存档形式要求不明确

无明显挑战

Q8:您认为当前流程在确保知情同意“过程”合规（而不仅是文件签署）方面做得如何？

非常完善，有系统化记录与核查

比较完善，但主要依赖人工核查

一般，存在记录不全的风险

比较薄弱，缺乏有效的过程记录与监督

不清楚

Q9:为提升合规性，贵机构/项目采取了哪些质量保障措施？（可多选）

定期的内部稽查或自查

使用标准操作程序（SOP）

对研究人员进行定期培训与认证

采用专门的电子知情同意（eConsent）系统

设立独立的合规监督岗位

无专门措施

其他

Q10:您是否了解并应用过“电子知情同意（eConsent）”解决方案？

是，已全面或部分应用

是，仅了解但未应用

否，不了解

Q11:您认为引入或优化电子化知情同意管理工具（如eConsent系统）的紧迫性如何？（1分表示完全不紧迫，5分表示非常紧迫）

分数

标签

Q12:您期望电子化知情同意管理工具能解决哪些核心问题？（可多选）

简化签署流程，提升效率

确保签署过程可追溯、防篡改

便于多中心、远程签署

自动化存档与长期安全保存

方便实时监控合规状态

集成多媒体告知材料

降低纸质文件管理成本

其他

Q13:在涉及弱势群体（如儿童、认知障碍者）时，当前流程对获取合法代理人同意的管理是否清晰有效？

非常清晰有效，有专门流程

比较清晰，但执行中存在困难

流程存在模糊地带

尚无专门流程

不涉及此类情况

Q14:请描述一个在知情同意管理过程中（告知、签署、存档或合规任一环节）遇到的具体困难或挑战。

填空1

Q15:总体而言，您对当前机构/项目的知情同意管理流程的满意度如何？

非常满意

比较满意

一般

不太满意

非常不满意

Q16:对于优化知情同意管理流程（包括技术、流程或培训等方面），您最重要的建议是什么？

填空1

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