医药物流合规、检查与整改情况调研问卷

医药物流合规、检查与整改情况调研问卷

尊敬的行业同仁，您好！本问卷旨在了解当前医药物流领域的合规现状、常见检查重点及整改实践，以期为行业规范发展提供参考。所有信息仅用于统计分析，我们将对您的回答严格保密。感谢您的参与！

Q1:您所在的企业类型是？

药品生产企业（自营物流）

药品批发/流通企业

第三方医药物流企业

药品零售连锁企业（含物流中心）

医疗机构（药库/药房）

其他

Q2:您在企业中主要负责的工作领域是？

质量管理/合规

仓储与运输管理

供应链管理

企业高层管理

其他

Q3:您认为当前企业运营中最主要的合规压力来源是？

国家药监部门的飞行检查/常规检查

客户（如医院、药店）的审计要求

《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规更新

企业内部质量体系要求

其他

Q4:在近一年的内外部检查中，以下哪些环节被发现的问题相对集中？（可多选）

温湿度监控与数据管理

冷链药品的运输与交接

仓库设施设备验证与校准

计算机系统权限与数据可靠性

药品追溯码（如UDI）的采集与上传

人员培训与资质管理

文件记录（如随货同行单、验收记录）的规范性

退货与不合格品处理

其他

Q5:请评估您所在企业计算机系统对仓储、运输全过程的可追溯性满足程度（1-5分，1分为完全不满足，5分为完全满足）

分数

标签

Q6:对于冷链药品（2-8℃）的运输，您企业最常采用的温度监控方式是？

使用带实时传输功能的温度记录仪

使用一次性温度记录标签/卡片

使用可重复下载数据的温度记录仪

仅依靠运输车辆的温控系统显示

其他/无固定方式

Q7:当运输途中出现温度超标（如短暂超温）时，通常的处理流程是？

系统自动报警，立即启动应急预案并通知质量部门评估

司机或配送员记录，返回后上报质量部门处理

视超温程度和时间，由现场人员判断是否继续配送

无明确流程

Q8:在应对药监部门检查前，企业通常会进行哪些准备工作？（可多选）

组织全面的内部自查与模拟检查

针对既往缺陷项进行重点复查

整理并核对所有相关文件记录

对全体员工进行迎检注意事项培训

检查并确保设施设备处于良好状态

其他

Q9:在收到药监部门的《整改通知书》后，企业完成整改并提交报告的通常时限是？

15个工作日以内

30个工作日以内

根据缺陷严重程度和数量，超过30个工作日

不确定

Q10:您认为，企业在落实整改时面临的主要困难有哪些？（可多选）

整改涉及硬件（如冷库、车辆）改造，成本高、周期长

跨部门协调困难，整改责任落实不到位

对缺陷项的根本原因分析不透彻，导致整改流于表面

缺乏专业的法规指导或外部咨询支持

人员意识或能力不足，导致整改效果难以维持

其他

Q11:您认为，目前行业内在合规方面最需要加强或统一的标准/指南是？

不同省份/地区检查标准的统一与互认

第三方物流服务质量的评估标准

数字化转型（如电子单据、区块链）中的合规要求

医疗器械与药品一体化物流的合规细则

其他

Q12:总体而言，您如何评价所在企业“主动合规”的文化氛围？（1-5分，1分为被动应付，5分为全员主动追求卓越）

分数

标签

Q13:您企业是否已建立基于风险的内部审计或自查计划？

是，有正式、成文的计划并定期执行

有，但非正式或执行不规律

否，仅在外部检查前进行

否，完全没有

Q14:请分享一个您经历过的、关于通过有效整改成功提升某个环节合规水平的具体案例或经验。（可选）

填空1

Q15:对于未来医药物流合规监管或行业自律发展，您有何意见或建议？

填空1

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