知情同意管理流程合规性调查问卷

本问卷旨在了解贵机构在知情同意管理（告知、签署、存档、合规）方面的实践现状与潜在风险。您的所有反馈将被严格保密，仅用于统计分析，以帮助提升研究伦理与数据合规水平。

Q1:您所在的机构/部门类型是？

医疗机构（医院/诊所）

学术研究机构（高校/研究所）

制药或医疗器械公司

CRO（合同研究组织）

其他

Q2:您参与知情同意管理的主要角色是？

研究者/医生

研究协调员/护士

伦理委员会成员

质量保证/合规人员

数据管理员/档案员

其他

Q3:贵机构针对研究项目，是否制定了书面的、标准化的知情同意告知流程？

是，有详细、统一的标准化流程

是，但各项目或科室流程不完全一致

没有书面流程，主要依靠口头传达和经验

不清楚

Q4:知情同意告知过程通常包含哪些形式？（可多选）

一对一、面对面的口头详细解释

提供书面知情同意书供受试者/患者阅读

使用多媒体材料（视频、动画）辅助解释

允许受试者/患者将同意书带回家与家人商议

有第三方见证人在场

其他

Q5:在进行知情同意告知时，是否会评估受试者/患者的理解程度？

总是会，并有记录（如提问、复述）

通常会，但未必每次都正式记录

偶尔会，取决于研究者的判断

很少或从不专门评估

不清楚

Q6:知情同意书的签署，通常在何种环境下进行？

独立、私密、无干扰的房间

开放的诊室或办公室，但尽力保证隐私

病房床边

其他环境

Q7:签署知情同意书时，通常涉及哪些人员签署？（可多选）

受试者/患者本人

法定监护人（如适用）

研究者/医生

公正的见证人（如适用）

研究协调员

其他

Q8:签署完成的知情同意书，其原件通常如何保存？

立即存入项目专用的、上锁的档案柜

扫描电子化后，原件存档

暂时由研究者或协调员保管，定期统一归档

没有固定存放地点，存在分散保管风险

不清楚

Q9:知情同意文件的存档期限是多久？

根据法规要求，长期保存（如研究结束后至少20年或更久）

保存至研究结束或项目关闭

没有明确的存档期限规定

不清楚

Q10:知情同意文件的查阅权限是如何管理的？

有严格的权限控制，仅授权人员可查阅

权限管理较为宽松，项目相关人员基本可查阅

管理松散，缺乏有效控制

不清楚

Q11:贵机构是否定期对存档的知情同意文件进行完整性或合规性核查？

是，有定期的内部稽查或质量检查

是，但仅在外部审计或检查前进行准备

很少进行

从未进行

不清楚

Q12:您认为当前知情同意管理流程中，哪些环节的合规风险最高？（可多选）

告知不充分或理解度评估缺失

签署环境不私密或存在胁迫嫌疑

签署文件不完整（漏签、错签）

原件存档不安全或易丢失

存档期限不足或管理混乱

查阅权限控制不严，存在信息泄露风险

其他

Q13:贵机构是否使用电子知情同意（eConsent）系统？

是，已全面或部分使用

否，但有计划在未来引入

否，且暂无引入计划

不了解电子知情同意

Q14:您认为引入电子化系统对提升知情同意管理效率与合规性的帮助有多大？

帮助非常大

有一定帮助

帮助有限

可能增加复杂性

不清楚

Q15:当法规或方案发生修订时，已签署同意书的受试者/患者是否需要重新知情同意？贵机构如何处理？

严格评估，需要时启动重新知情同意流程并有完整记录

通常会处理，但流程和记录可能不完善

很少启动重新知情同意

不清楚相关流程

不适用

Q16:贵机构为相关人员提供了哪些关于知情同意管理的培训？（可多选）

GCP（药物临床试验质量管理规范）培训

机构内部的SOP（标准操作规程）培训

研究伦理专项培训

数据隐私与保护法规（如个人信息保护法）培训

几乎没有提供系统培训

其他

Q17:总体而言，您如何评价贵机构当前知情同意管理的合规水平？

非常规范，完全符合国内外法规要求

比较规范，基本符合要求，偶有小问题

一般，存在一些需要改进的合规漏洞

不规范，存在较大的合规风险

无法评价

Q18:对于加强知情同意管理（告知、签署、存档、合规），您最重要的建议或最关注的挑战是什么？

填空1

知情同意管理流程合规性调查问卷

介绍

本模板旨在评估机构知情同意管理的合规现状与风险。帮助您识别流程风险、优化文件存档、加强人员培训，适合伦理委员会、质量合规和临床研究机构提升研究伦理与数据保护水平。

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