2026年医疗器械行业资质认证全产业链调研问卷

Q1:您所在的企业/机构属于产业链的哪个环节？

Q2:您认为，当前国内医疗器械行业对资质认证（如NMPA注册、生产许可、CE、FDA等）的总体重视程度如何？

Q3:在您看来，企业在申请资质认证过程中面临的主要挑战有哪些？（可多选）

Q4:您认为，当前医疗器械注册人/备案人制度（MAH）的实施，对产业链各环节的责任划分与协同效率产生了怎样的影响？

Q5:请对目前国内医疗器械审评审批的效率（如创新/优先/应急通道的响应速度、常规注册的审批时长）进行满意度评分（1-5分，1分为非常不满意，5分为非常满意）

Q6:展望至2026年，您认为哪些技术/产品领域的资质认证需求将显著增长？（可多选）

Q7:您认为，到2026年，基于真实世界数据（RWE）的临床评价在医疗器械注册认证中的应用前景如何？

Q8:在应对欧盟MDR/IVDR等国际高标准法规方面，您所在企业/机构目前处于什么阶段？

Q9:您认为，未来（至2026年）提升全产业链认证效率和质量，最需要哪些方面的支持？（可多选）

Q10:对于人工智能医疗器械（AIaMD）的监管与认证，您更倾向于哪种模式？

Q11:在供应链全球化背景下，您认为如何加强医疗器械原材料/关键部件的认证与追溯，以保障最终产品的质量安全？

Q12:您认为，到2026年，“监管科学”的发展（如新工具、新标准、新方法）将对资质认证产生多大影响？

Q13:在您看来，目前医疗器械上市后监管（如不良事件监测、定期风险评价报告、飞行检查）与产品上市前认证的衔接如何？存在哪些问题？（可多选）

Q14:您认为，未来第三方检测与认证机构在产业链中的角色将如何演变？

Q15:请简要描述您对未来（2026年及以后）医疗器械全产业链“智慧认证”（如利用大数据、区块链、AI等技术实现认证流程自动化、智能化）的展望或建议。

Q16:总体而言，您对2026年中国医疗器械行业在全球资质认证互认（如加入IMDRF互认体系）方面的前景持何种态度？

Q17:请对本次调研问卷内容设计的全面性与相关性进行评分（1-5分，1分为非常差，5分为非常好）

Q18:我们还有哪些未涉及但您认为对2026年医疗器械资质认证至关重要的议题？