三类医疗器械备案申请表

本表用于三类医疗器械的备案申请，请根据实际情况准确填写。

Q1:备案申请人（单位）名称

填空1

Q2:统一社会信用代码

填空1

Q3:申请人注册地址

省份

城市

区/县

详细地址

Q4:法定代表人姓名

填空1

Q5:联系人姓名

填空1

Q6:联系人电话

填空1

Q7:联系人电子邮箱

填空1

Q8:医疗器械产品名称

填空1

Q9:医疗器械产品型号/规格

填空1

Q10:产品分类

有源手术器械

无源手术器械

骨科手术器械

物理治疗器械

临床检验器械

医用软件

其他

Q11:医疗器械分类编码

填空1

Q12:产品结构及组成

填空1

Q13:预期用途

填空1

Q14:是否为创新/优先审批产品

是

否

Q15:医疗器械注册证/备案凭证编号（如适用）

填空1

Q16:注册证/备案凭证批准日期

日期

Q17:注册证/备案凭证有效期至

日期

Q18:是否委托生产

是

否

Q19:受托生产企业名称（如委托生产）

填空1

Q20:受托生产企业生产许可证号（如委托生产）

填空1

Q21:产品执行标准名称及编号

填空1

Q22:是否涉及临床评价

是

否

Q23:请上传产品技术要求

选择文件上传

Q24:请上传产品检验报告

选择文件上传

Q25:请上传临床评价资料（如适用）

选择文件上传

Q26:请上传产品说明书及标签样稿

选择文件上传

Q27:请上传生产制造信息

选择文件上传

Q28:请上传证明性文件（如营业执照、授权书等）

选择文件上传

Q29:申请人（单位）签章

填空1

Q30:申请日期

日期

三类医疗器械备案申请表

介绍

本模板旨在提供三类医疗器械备案申请的标准化填报解决方案。帮助您规范填写申请信息、准确提交备案材料、高效完成备案流程，适合医疗器械生产企业和研发机构满足国家药监部门的合规备案要求。

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