二类医疗器械信息收集表

本表用于收集二类医疗器械的相关信息，以便进行合规性评估与档案管理。请根据实际情况填写。感谢您的配合。

Q1:产品名称

填空1

Q2:产品型号

填空1

Q3:注册人/备案人名称

填空1

Q4:注册人/备案人住所

填空1

Q5:生产地址

填空1

Q6:管理类别

第二类

Q7:产品分类编码

01-01-01

01-02-02

02-01-01

02-02-02

其他

Q8:产品结构及组成/主要组成成分

一次性使用

可重复使用

含软件

含药物成分

其他

Q9:适用范围/预期用途

填空1

Q10:是否为无菌产品

是

否

Q11:是否为植入性产品

是

否

Q12:是否为体外诊断试剂

是

否

Q13:注册证/备案凭证编号

填空1

Q14:注册证/备案凭证批准日期

日期

Q15:注册证/备案凭证有效期至

日期

Q16:产品标准/技术要求编号

填空1

Q17:产品是否在有效期内

是

否

Q18:产品储存条件

常温

阴凉

冷藏（2-8℃）

冷冻（-20℃以下）

其他

Q19:生产企业名称

填空1

Q20:生产企业许可证编号

填空1

Q21:生产企业许可证有效期至

日期

Q22:产品是否已上市销售

是

否

Q23:首次上市日期

日期

Q24:主要销售区域

中国大陆

港澳台地区

海外

其他

Q25:产品说明书/标签样稿（可简述关键内容）

填空1

Q26:是否发生过严重不良事件/召回

是

否

Q27:不良事件/召回情况简述（如选“是”）

填空1

Q28:请上传产品注册证/备案凭证扫描件

选择文件上传

Q29:请上传产品技术要求/标准文件

选择文件上传

Q30:联系人姓名

填空1

Q31:联系人电话

填空1

Q32:联系人邮箱

填空1

二类医疗器械信息收集表

介绍

本模板旨在提供二类医疗器械信息收集的标准化解决方案。帮助您收集产品注册信息、评估合规性、建立产品档案，适合医疗器械生产企业和监管机构进行高效、规范的器械信息管理与备案。

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