医疗器械许可申请表

本表用于收集申请医疗器械许可所需的相关信息，请根据实际情况如实填写。

Q1:申请单位名称

填空1

Q2:统一社会信用代码

填空1

Q3:申请单位注册地址

省份

城市

区/县

详细地址

Q4:法定代表人姓名

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Q5:法定代表人联系电话

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Q6:本次申请联系人姓名

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Q7:本次申请联系人电话

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Q8:本次申请联系人电子邮箱

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Q9:申请许可类型

医疗器械注册证

医疗器械备案凭证

医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证

其他

Q10:医疗器械产品名称（如申请注册/备案）

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Q11:医疗器械产品型号/规格

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Q12:医疗器械管理类别

第一类

第二类

第三类

Q13:产品预期用途

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Q14:产品主要结构组成

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Q15:产品工作原理/作用机理

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Q16:是否为创新/优先审批产品

是

否

Q17:如为创新产品，请说明理由或提供相关证明文件编号

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Q18:产品是否已获得境外上市许可

是

否

Q19:如已获得境外上市许可，请说明国家/地区及许可编号

填空1

Q20:是否委托生产

是

否

Q21:如委托生产，受托生产企业名称

填空1

Q22:受托生产企业生产许可证号

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Q23:是否涉及临床试验

是

否

Q24:临床试验机构名称（如涉及）

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Q25:临床试验批件/备案号（如涉及）

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Q26:请上传产品技术要求文件

选择文件上传

Q27:请上传产品检验报告

选择文件上传

Q28:请上传产品说明书和标签样稿

选择文件上传

Q29:请上传质量管理体系文件（如适用）

选择文件上传

Q30:请上传法定代表人身份证明文件

选择文件上传

Q31:请上传申请单位主体资格证明文件

选择文件上传

Q32:其他需要说明的情况

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医疗器械许可申请表

介绍

本模板旨在提供医疗器械市场准入许可的标准化申请解决方案。帮助您收集申请单位信息、明确产品技术规格、整理法规所需文件，适合医疗器械制造商和经营企业快速完成合规申报。

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