2026年医疗器械备案信息登记表

本表用于收集2026年度医疗器械备案所需信息，请根据实际情况准确填写，以确保备案流程顺利进行。

Q1:备案申请人名称（企业全称）

填空1

Q2:统一社会信用代码

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Q3:申请人注册地址

省份

城市

区/县

详细地址

Q4:备案联系人姓名

填空1

Q5:备案联系人电话

填空1

Q6:备案联系人电子邮箱

填空1

Q7:医疗器械产品名称

填空1

Q8:医疗器械产品型号/规格

填空1

Q9:医疗器械分类目录类别

I类

II类

III类

Q10:产品备案凭证编号（如适用）

填空1

Q11:本次备案类型

首次备案

变更备案

延续备案

Q12:产品预期生产/上市日期

日期

Q13:产品主要结构组成或主要成分

填空1

Q14:产品预期用途

填空1

Q15:产品是否含有国家规定禁止使用的成分

是

否

Q16:产品是否为体外诊断试剂

是

否

Q17:产品执行标准名称及编号

填空1

Q18:产品是否已通过相关检验

是

否

Q19:请上传产品检验报告

选择文件上传

Q20:请上传产品技术要求文件

选择文件上传

Q21:生产企业名称（如与申请人不同）

填空1

Q22:生产企业地址

省份

城市

区/县

详细地址

Q23:产品生产是否符合《医疗器械生产质量管理规范》

是

否

不适用

Q24:请上传生产企业许可证或备案凭证

选择文件上传

Q25:产品是否有境外生产环节

是

否

Q26:境外生产商名称及地址（如适用）

填空1

Q27:产品是否计划出口

是

否

Q28:计划出口国家/地区（如适用）

填空1

Q29:其他需要说明的情况

填空1

2026年医疗器械备案信息登记表

介绍

本模板旨在提供医疗器械备案信息登记的标准解决方案。帮助您收集企业信息、登记产品详情、确保生产合规，适合医疗器械生产商和备案申请人高效完成官方备案流程。

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