2026年医疗器械许可信息收集表

本表用于收集2026年度医疗器械相关许可申请信息，请根据实际情况填写。

Q1:申请单位全称

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Q2:统一社会信用代码

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Q3:单位注册地址

省份

城市

区/县

详细地址

Q4:法定代表人姓名

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Q5:法定代表人联系电话

填空1

Q6:本次许可申请联系人

填空1

Q7:联系人职务

填空1

Q8:联系人手机号码

填空1

Q9:联系人电子邮箱

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Q10:本次申请许可的类型

医疗器械注册证

医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证

医疗器械网络销售备案

其他

Q11:申请许可的医疗器械产品名称

填空1

Q12:产品型号/规格

填空1

Q13:产品管理类别

第一类

第二类

第三类

Q14:产品分类编码（如适用）

填空1

Q15:产品是否为创新/优先审批产品

是

否

Q16:产品是否已获得境外上市许可

是

否

Q17:若已获境外许可，请说明国家/地区及许可号

填空1

Q18:本次申请是否涉及生产地址变更

是

否

Q19:生产地址（如适用）

省份

城市

区/县

详细地址

Q20:是否已建立符合要求的质量管理体系

是

否

Q21:是否已准备产品技术要求文件

是，已准备

否，尚未完成

Q22:是否已准备产品检验报告

是，已准备

否，尚未完成

Q23:是否已准备临床评价资料

是，已准备

否，不适用

否，尚未完成

Q24:是否已准备产品说明书和标签样稿

是，已准备

否，尚未完成

Q25:是否已委托/指定临床试验机构

是

否

不适用

Q26:预计提交完整申请资料的日期

日期

Q27:是否需要申请加急审批

是

否

Q28:申请加急审批的理由（如适用）

填空1

2026年医疗器械许可信息收集表

介绍

本模板旨在提供医疗器械相关许可申请的信息收集标准化解决方案。帮助您规范申请流程、收集关键企业信息、明确产品管理类别，适合医疗器械生产商、经营商和研发机构高效完成监管部门的许可申报工作。

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