2026年三类医疗器械备案信息登记表

本表依据相关法规要求，用于三类医疗器械的备案信息登记。请如实、准确、完整地填写以下信息。

Q1:备案申请人名称（全称）

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Q2:统一社会信用代码

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Q3:法定代表人姓名

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Q4:备案联系人姓名

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Q5:备案联系人电话

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Q6:备案联系人电子邮箱

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Q7:医疗器械产品名称

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Q8:医疗器械产品型号/规格

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Q9:医疗器械产品分类编码

6821 医用电子仪器设备

6840 临床检验分析仪器

6863 口腔科材料

6864 医用卫生材料及敷料

6865 医用缝合材料及粘合剂

6866 医用高分子材料及制品

其他（请后续说明）

Q10:产品结构及组成

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Q11:预期用途

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Q12:是否为体外诊断试剂

是

否

Q13:产品是否包含灭菌/消毒方式

是

否

Q14:如包含，请说明灭菌/消毒方式

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Q15:产品有效期（若有）

1年

2年

3年

5年

其他

不适用

Q16:主要原材料（来源及质量控制标准）

填空1

Q17:主要生产工艺简述

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Q18:产品是否在国内有同类已上市产品

是

否

Q19:如有，请列出同类已上市产品名称及注册证号

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Q20:产品风险分析是否完成

是

否

Q21:请上传产品技术要求文件

选择文件上传

Q22:请上传产品检验报告

选择文件上传

Q23:请上传临床评价资料

选择文件上传

Q24:请上传产品说明书和标签样稿

选择文件上传

Q25:请上传生产制造信息相关文件

选择文件上传

Q26:本次申请是否涉及变更

是（首次备案）

是（变更备案）

否（延续备案）

Q27:如为变更或延续，请说明具体变更内容或延续原因

填空1

Q28:申请日期

日期

Q29:备案申请人（盖章）或法定代表人签字

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2026年三类医疗器械备案信息登记表

介绍

本模板旨在提供三类医疗器械备案信息登记的标准化解决方案。帮助您规范信息填报、满足法规要求、提升审核效率，适合医疗器械生产企业完成合规备案。

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