2026年二类医疗器械信息收集表

本表用于收集拟于2026年上市/备案的二类医疗器械产品信息，以便进行初步评估与规划。请根据产品实际情况填写。

Q1:产品名称（中文）

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Q2:产品名称（英文/通用名）

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Q3:产品所属《医疗器械分类目录》中的子目录

01 有源手术器械

02 无源手术器械

03 神经和心血管手术器械

04 骨科手术器械

05 放射治疗器械

06 医用成像器械

07 医用诊察和监护器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治疗器械

10 输血、透析和体外循环器械

11 医疗器械消毒灭菌器械

12 有源植入器械

13 无源植入器械

14 注输、护理和防护器械

15 患者承载器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 妇产科、辅助生殖和避孕器械

19 医用康复器械

20 中医器械

21 医用软件

22 临床检验器械

其他

Q4:产品分类编码（如：02-15-01）

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Q5:产品预期用途

诊断

治疗

监护

缓解

补偿

辅助

其他

Q6:产品主要使用科室（可多选）

内科

外科

妇产科

儿科

骨科

眼科

口腔科

急诊科

ICU/CCU

手术室

检验科

影像科

康复科

社区/家庭护理

其他

Q7:产品是否已获得其他国家的注册/认证？

是，已获得

否，尚未获得

申请中

Q8:若已获得，请列出国家及认证编号（如：FDA 510(k) K123456）

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Q9:产品是否含有药物成分或生物活性物质？

是

否

Q10:产品是否无菌提供？

是无菌

非无菌，由终端用户灭菌

非无菌，一次性使用

Q11:产品使用期限

一次性使用

可重复使用（请注明次数/年限）

有限次使用（请注明次数）

长期植入（>30天）

Q12:若为可重复/有限次/长期使用，请具体说明使用期限

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Q13:产品是否与人体直接接触？

是，接触体表

是，接触体内（侵入）

否，非接触

Q14:产品是否含有软件组件？

是，独立软件

是，嵌入式软件

否

Q15:软件安全等级（若适用）

A级

B级

C级

Q16:产品是否计划采用新材料/新技术？

是，国内首次应用

是，但已有同类应用

否

Q17:若采用新材料/新技术，请简要说明

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Q18:产品是否计划进行临床试验？

是，必须开展

是，视情况而定

否，豁免临床试验

不确定

Q19:产品研发当前所处阶段

概念设计

原理样机

工程样机

设计验证

设计确认（动物实验/台架试验）

临床试验

注册申报准备

Q20:预计提交注册/备案申请的日期

日期

Q21:产品主要目标市场

国内市场

国际市场（请注明主要地区）

国内外市场

Q22:请简要描述产品的工作原理/关键技术

填空1

Q23:产品的主要创新点或竞争优势

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Q24:产品预计上市后的价格区间（人民币）

< 1,000元

1,000 - 10,000元

10,000 - 100,000元

> 100,000元

Q25:生产企业名称

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Q26:联系人

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Q27:联系电话

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Q28:电子邮箱

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Q29:请上传产品概述/技术说明书草案（如有）

选择文件上传

2026年二类医疗器械信息收集表

介绍

本模板旨在为2026年拟上市的二类医疗器械提供标准化的信息收集与初步评估方案。帮助您规范信息填报、进行合规评估、规划注册路径，适合制造商和注册人员准备上市材料。

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