2026年医疗器械许可申请表

本申请表用于收集申请2026年医疗器械许可所需的相关信息。请根据实际情况如实填写，以确保申请流程顺利进行。

Q1:申请单位全称

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Q2:统一社会信用代码

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Q3:注册地址

省份

城市

区/县

详细地址

Q4:法定代表人姓名

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Q5:企业联系人姓名

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Q6:企业联系人职务

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Q7:企业联系人电话

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Q8:企业联系人电子邮箱

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Q9:申请许可类别

第一类医疗器械备案

第二类医疗器械注册

第三类医疗器械注册

其他

Q10:医疗器械产品名称

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Q11:医疗器械产品型号/规格

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Q12:产品预期用途

诊断

治疗

监护

康复

其他

Q13:产品主要技术参数及性能指标

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Q14:产品是否属于创新医疗器械

是

否

Q15:产品是否有国家标准/行业标准

是

否

Q16:产品执行标准名称及编号

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Q17:产品是否已进行临床试验

是

否

不适用

Q18:临床试验机构名称（如适用）

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Q19:主要生产地址

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Q20:生产质量管理体系是否通过认证

是（请填写认证类型）

否

Q21:质量管理体系认证类型及证书编号（如适用）

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Q22:请上传产品技术要求文件

选择文件上传

Q23:请上传产品说明书

选择文件上传

Q24:请上传产品标签样稿

选择文件上传

Q25:请上传质量管理体系文件（如适用）

选择文件上传

Q26:请上传临床试验报告（如适用）

选择文件上传

Q27:请上传营业执照副本

选择文件上传

Q28:申请日期

日期

Q29:法定代表人/负责人电子签名

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2026年医疗器械许可申请表

介绍

本模板旨在提供医疗器械许可申请的标准化解决方案。帮助您收集企业信息、明确产品分类、提交关键文件，适合医疗器械生产企业高效完成监管注册流程。

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