2026年医疗器械备案信息登记表

本表用于收集2026年度医疗器械备案所需信息，请根据实际情况如实填写。所有信息将严格保密，仅用于备案管理。

Q1:备案申请人（单位）名称

填空1

Q2:统一社会信用代码

填空1

Q3:备案申请人类型

境内生产企业

境内注册人

境外注册人/备案人指定的境内企业法人

其他

Q4:备案人住所/生产地址

填空1

Q5:备案人联系人姓名

填空1

Q6:备案人联系电话

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Q7:医疗器械产品名称

填空1

Q8:医疗器械产品型号/规格

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Q9:产品管理类别

第一类

第二类

第三类

Q10:产品分类编码（根据医疗器械分类目录）

填空1

Q11:产品预期用途

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Q12:产品结构及组成

填空1

Q13:是否为无菌产品

是

否

Q14:是否为植入性产品

是

否

Q15:是否为体外诊断试剂

是

否

Q16:产品有效期（如适用）

填空1

Q17:产品执行标准（名称和编号）

填空1

Q18:主要原材料（如有）

填空1

Q19:主要生产工艺简述

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Q20:产品是否委托生产

是

否

Q21:受托生产企业名称（如委托生产）

填空1

Q22:受托生产企业生产许可证编号（如适用）

填空1

Q23:产品检验方式

填空1

Q24:检验机构名称（如委托检验）

填空1

Q25:请上传产品技术要求文档

选择文件上传

Q26:请上传产品检验报告

选择文件上传

Q27:请上传产品说明书样稿

选择文件上传

Q28:请上传标签样稿

选择文件上传

Q29:请上传符合性声明

选择文件上传

Q30:备案经办人姓名

填空1

Q31:计划备案日期

日期

Q32:其他需要说明的情况（如无请填“无”）

填空1

2026年医疗器械备案信息登记表

介绍

本模板旨在提供2026年度医疗器械备案信息登记的标准解决方案。帮助您规范信息采集、确保数据合规、简化备案流程，适合医疗器械生产企业、注册人和相关机构高效完成产品备案工作。

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