乐普药业股份有限公司质量管理体系知识竞赛

欢迎参加本次测试
操作人员无菌性检查取样点:操作人员的5指手套、口罩、胸口、左前臂、右前臂、________处等部位。
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轧盖:压塞后的产品在_______保护下经传送带输送至轧盖室轧铝盖密封。
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1. 工艺验证是证明工艺在预期参数范围内运行时,能有效地、重复地生产出符合预定 ________和 _________  的产品的有文件记录的一系列活动。
选项1    ____________
选项2    ____________
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关键功能间分装室的湿度标准为:
45-55
45-60
55-65
45-65
关键功能间称量混粉室的湿度标准为:
45-55
45-60
55-65
45-65
关键功能间的温度标准为:
15-25
18-26
16-28
17-28
洗瓶过程中洗瓶机的洗瓶速度为:
250瓶/分
280瓶/分
260瓶/分
240瓶/分
瓶子灭菌温度应设定为:
330℃
323℃
300℃
320℃
灭菌后注射剂瓶贮存使用时限
18h
24h
48h
12h
A级区域分装、轧盖层流罩下风速设定参数为:
0.34-0.56m/s
0.36-0.45m/s
0.36-0.54m/s
0.45-0.56m/s
验证过程中铝盖物料平衡为多少
97.0%~101.0%
99.0%~100.0%
95.0%~102.0%
98.0%~100.0%
95.0%~105.0%
分装岗位的分装速度按照参数规定应为
160-240瓶/分钟
180-240瓶/分钟
180-220瓶/分钟
160-220瓶/分钟
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1.工艺验证的目的是什么?
2、验证的含义?
那个与药品有关
图片1
图片2
图片3

17题 | 被引用3次

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