中成药不良反应监测体系完善性与风险防控效果测评调研

本调研旨在评估中成药不良反应监测体系的完善性与风险防控效果。请根据您的专业知识与实践经验,如实回答以下问题。所有题目均为必答,满分100分。感谢您的参与!
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应报告的责任主体是?
药品生产企业
药品经营企业
医疗机构
以上均是
中成药不良反应监测体系中,风险信号识别的主要来源包括哪些?
自发报告系统(SRS)
文献报道
上市后研究
医疗机构集中监测
中成药说明书【不良反应】项下标注“尚不明确”,主要反映了当前监测体系中哪一环节的不足?
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对于已确认存在严重风险的中成药,国家药品监督管理部门最可能采取的首要风险控制措施是?
修改药品说明书
发布用药警示
要求药品召回
撤销药品批准证明文件
下列哪些因素可能影响医疗机构对中成药不良反应的报告率?
医务人员对不良反应的认知程度
报告流程的便捷性
担心引起医疗纠纷
中成药“天然无毒”的错误观念
请列举两种用于中成药不良反应数据挖掘与风险信号分析的常用方法。
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中成药联合使用化学药时,不良反应风险可能增加,这主要属于哪类风险?
已知风险
未知风险
相互作用风险
用药错误风险
完善中成药不良反应监测体系,对下列哪些方面具有直接促进作用?
保障公众用药安全
指导临床合理用药
促进中药现代化研究
为药品再评价提供依据
《药品管理法》规定,国家实行药品不良反应______制度。
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以下哪项是评价不良反应报告质量的关键指标?
报告数量
报告时效性
报告的完整性与准确性
以上都是
针对中成药原料药材的变异(如基原、产地、采收期不同),可能引入哪一类安全性风险?
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为提升中成药风险防控效果,生产企业可以在哪些环节加强管理?
严格把控原料药材质量
优化生产工艺与质量控制
加强上市后安全性研究
建立有效的药物警戒体系
当通过监测发现某中成药新的、非预期严重不良反应时,报告时限通常为?
立即
15日内
30日内
1年内
请写出国家药品不良反应监测中心英文名称的缩写。
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以下哪些是中成药不良反应临床表现的特点?
表现多样,涉及多系统
常具有潜伏期
可能与辨证论治不当有关
通常与化学药不良反应完全相同
从“被动监测”向“主动监测”发展,是完善药品不良反应监测体系的重要方向。“主动监测”的典型代表是?
自发报告系统
处方事件监测
病例对照研究
集中监测系统
风险最小化行动计划(Risk Minimization Action Plan, RiskMAP)是重要的风险防控工具,其核心目标是什么?
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对于含有毒性药材的中成药(如含马钱子、乌头类),风险防控的关键在于?
禁止使用
严格按说明书规定的用法用量使用
仅限外用
无需特别关注
请简述您认为当前中成药不良反应监测体系最亟待加强的一个方面。
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