三类医疗器械备案申请表
本表用于三类医疗器械的备案申请，请根据实际情况准确填写。
备案申请人（单位）名称
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统一社会信用代码
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申请人注册地址
省份
城市
区/县
详细地址
法定代表人姓名
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联系人姓名
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联系人电话
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联系人电子邮箱
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医疗器械产品名称
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医疗器械产品型号/规格
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产品分类
有源手术器械
无源手术器械
骨科手术器械
物理治疗器械
临床检验器械
医用软件
其他
医疗器械分类编码
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产品结构及组成
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预期用途
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是否为创新/优先审批产品
是
否
医疗器械注册证/备案凭证编号（如适用）
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注册证/备案凭证批准日期
日期 ____________
注册证/备案凭证有效期至
日期 ____________
是否委托生产
是
否
受托生产企业名称（如委托生产）
____________
受托生产企业生产许可证号（如委托生产）
____________
产品执行标准名称及编号
____________
是否涉及临床评价
是
否
请上传产品技术要求
【选择文件】(5MB以内)
请上传产品检验报告
【选择文件】(5MB以内)
请上传临床评价资料（如适用）
【选择文件】(5MB以内)
请上传产品说明书及标签样稿
【选择文件】(5MB以内)
请上传生产制造信息
【选择文件】(5MB以内)
请上传证明性文件（如营业执照、授权书等）
【选择文件】(5MB以内)
申请人（单位）签章
请在此处签名
申请日期
日期 ____________
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