2026.7月医疗器械培训考核试题

姓名

企业负责人负责医疗器械质量管理工作。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。

企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报。

安全主体责任监督管理规定自2023年3月1日起施行。