根据《药品注册管理办法》及疫苗生产变更指导原则，不影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的生产场地微小调整，属于哪类变更
A.重大变更
B.中等变更
C.微小变更
D.无需备案变更
疫苗药学重大变更的核心管理要求为
A.企业自行评估、备案后实施
B.完成内部验证即可实施
C.必须经国家药品监督管理局批准后方可实施
D.仅需年度汇总上报
疫苗生产工艺参数变更，若改变了关键工艺参数（CPP）且影响产品关键质量属性（CQA），该变更等级为
A.微小变更
B.中等变更
C.重大变更
D.一般性变更
疫苗变更管理中，变更实施的前置必要条件是
A.领导审批
B.变更风险评估及验证/确认完成，且经审核及批准
C.客户同意
D.药监口头许可
疫苗原辅材料供应商变更，更换未发生过合规合作的新供应商，且原辅材料为关键物料，应判定为
A.微小变更
B.中等及以上变更
C.无需变更
D.日常调整
偏差发现部门部室3C应在多少小时之内填写《异常情况记录》，并经部室负责人、QA质量监督员审核通过
从异常情况上报日期开始计算，影响评估完成时限（包括审批时间）一般不超过多少个自然日
下列哪个关于“纠正措施（CA）”和“预防措施（PA）”的描述是正确的？
A.纠正措施是消除已发现的不合格，预防措施是消除不合格的原因
B.纠正措施是消除不合格的原因并防止再发生，预防措施是消除潜在不合格的原因防止发生
C.纠正措施是处理投诉，预防措施是处理偏差
D.纠正措施是防止问题发生，预防措施是处理已发生的问题
公司规定CAPA的开启应在调查分析结论和措施制定批准后多长时间内完成？
CAPA描述时要求按“5W2H”原则填写，其中“5W2H”不包含以下哪一项？
A.What（发生了什么）
B.Why（为何发生，初步判断）
C.Who（涉及何人）
D.Which（哪一个更主要）
CAPA有效性检查一般应在行动项完成后多长时间内执行？
A.立即执行
B.1周内
C.1个月内
D.6个月后
CAPA的有效性检查结果中，以下哪种处理方式是正确的？
A.检查结果为CAPA无效的，直接关闭CAPA
B.检查结果为CAPA有效的，直接关闭CAPA
C.检查结果为需要更多跟踪的，立即关闭CAPA
D.检查结果为CAPA无效的，无需重新发起调查
下列属于疫苗药学重大变更的有
疫苗生产厂房、生产线整体搬迁
疫苗配方组成、活性成分含量调整
改变疫苗核心生产工艺、灭活/纯化关键工艺
车间清洁频次的日常微调
疫苗变更风险评估需覆盖的维度包含
产品安全性
产品有效性
质量可控性
生产稳定性、合规性
关于疫苗微小变更，说法正确的有
不改变产品关键质量属性
不影响疫苗安全、有效
企业自行评估、存档备案，无需总局审批
无需做任何验证工作
疫苗变更关闭的必备条件包括
变更方案完整执行完毕
验证/确认数据合格有效
风险控制措施落实到位
变更效果评估合格
偏差根本原因调查的方法包括
A. 5WHYs
B. 鱼骨图法
C. 头脑风暴法
使用鱼骨图进行偏差原因调查一般是从（ ）等方面进行。
偏差调查应提供真实全面的偏差信息，一般应包含
A. when
B. where
C. who
D. what
E. why
F. how
G. how much
以下哪些属于CAPA的法定来源？
内部审计/自检
偏差管理
管理评审
员工午餐意见
产品质量回顾
CAPA的调查中，调查任务应包括以下哪些内容？
对需要调查事项的基本事实进行确认
明确现有管理规定及具体的执行情况
陈述基于人机料法环测等方面的调查过程和结果
进一步分析可能引发的风险
直接给出整改方案
以下关于根本原因分类的描述，正确的是？
“人员未培训或培训不到位”属于人员类原因
“供应商原因”属于物料类原因
“系统设计不合理”属于方法类原因
“环境监测结果超出标准”属于设备类原因
“设施/设备/仪器故障”属于设备类原因
CAPA关闭评估清单包括以下哪些项目？
CAPA措施是否全部按照要求实施完成
CAPA所有记录、附件、证明性材料是否全部完成且正确无误
CAPA是否达到了预期目的
是否引入新的质量风险
项目成本是否超出预算
以下关于CAPA行动项执行的说法，正确的是？
行动项责任人应按CAPA计划开展落实具体措施任务
如遇CAPA行动项周期较长，需确定是否需要阶段性报告
如CAPA行动项涉及变更，需确定是否关联变更及变更编号
行动项确认人只负责执行，不负责确认
行动项超期时确认人无需填写超期原因
疫苗属于高风险生物制品，所有生产、质量、注册相关变更均不可自行实施，全部需要药监审批。
变更管理的核心原则：先评估、先验证、后实施，严禁变更先行、事后补资料。
有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上的。没有预先定义的规则，就不会有偏差。
4. 当产品质量发生重大偏差，需对偏差所影响产品质量的程度和范围进行全面确认调查，调查不仅包括当前批次，还应当延伸到与该偏差相关的其他批次。
疫苗变更等级分为三类：（ ）、中等变更、（ ）
填空1 ____________
填空2 ____________
偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或___的任何情况。应及时完成对偏差的调查和处理，不仅是因为需要考虑事件的紧急程度和对患者健康的影响，也因为在一般情况下，拖延的时间越长，偏差发生的“第一现场”就越容易___，调查就可能越___，偏差调查通常一般不超过___天。
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填空2 ____________
填空3 ____________
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若偏差影响到产品质量，需对偏差所影响产品质量的程度和范围进行（ ），以此作为评价结论和产品是否放行的依据。
针对___的调查是评估偏差影响和提出___和纠正预防措施（CAPA）的前提和基础。
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填空2 ____________
在CAPA根本原因分析中，根本原因分类包括：人员、设备、物料、（ ） 、（ ） 、其他六大类。
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填空2 ____________
6. CAPA有效性检查计划不等同于（ ） 确认，应根据CAPA根本原因和具体行动项制定，重点关注（ ） 是否被消除、现象是否再次发生。
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填空2 ____________