基因检测实验室质量与事故分析考试试卷

姓名

工号

一、单选

本次事件依据公司规程判定事故等级为（）

本次报告编辑环节直接责任人是（）

二、多选

本次报告错误事故带来的危害包含以下哪些（）

本次事件后续落地的优化整改措施有（）

三、判断

基因检测工作中存在 “小错误无关紧要”，只要不影响大体判断就可以简化复核步骤。（）

质量责任要求：谁编辑、谁复核、谁发放报告，即为报告质量第一责任人。（）

事发后处置流程为：收到反馈立刻排查错误、更正报告，经双人复核完成后重新发送给医院。（）

四、简答题（案例分析题，需说明风险点、风险后果、纠正及纠正措施、事故所属类别与等级）

案例背景（NIPT 无创产前筛查日常实验）

实验室当日接收 40 例外周血无创产前筛查样本，4 名实验人员分工流水作业：人员 A 离心分血、人员 BDNA 提取、人员 C 目标片段富集、人员 D 建库及上机测序。

事件经过：

1、人员 A 离心分血时，操作台同时摆放两批共 40 支采血管，未分区、未逐支扫码登记，中途临时离岗，随手将 10 支已分离血浆与未处理全血混放；交接时仅口头告知人员 B “40 份全部处理完”，无书面清点记录。

2、人员 B 提取环节未核对样本总数，直接上机提取，提取完成后未复核样本编号，直接转交人员 C。

3、人员 C 富集、人员 D 建库上机全程均未执行双人核对流程，40 份样本直接完成测序。

4、报告编辑岗接收测序数据，按系统默认编号生成报告，次日将全部报告发送合作妇幼医院。

5、医院检验科核对孕妇信息时发现 2 份报告检测结果与孕妇孕周、高危病史完全矛盾，反馈实验室复核；溯源后确认：离心环节 2 支样本血浆颠倒，全程无任何环节发现混淆，出具两份完全错误的 NIPT 筛查报告，存在误导临床产前诊断风险；医院正式发起书面投诉，实验室需重新采集 2 位孕妇样本复测、全额退费，产生耗材、人力、沟通整改损失共计 2.2 万元。