3．本试验的设计为 。
A.安慰剂对照
B.阳性药对照
C.开放试验
D.无对照
4．根据方案，低剂量组给药剂量为。
A.12.5mg
B.25mg
C.37.5mg
D.50mg
5．试验给药频率为每周一次皮下注射，两次给药间隔最低不少于。
6．根据方案要求，本试验符合入排标准的受试者按＿比例随机分配至低剂量组、高剂量组。
A. 1:1:1:1
B. 1:2:2:2
C. 1:1:2
D. 2:2:1
8．根据方案，高剂量组给药剂量为 。
A.37.5mg
B.25mg
C.50mg
D.100mg
10．根据入选标准，本试验需纳入 男性和女性受试者
A.18-70周岁
B.18-72周岁
C.18-75周岁
D.18-78周岁
11．空腹TG 补救治疗启动阈值（mmol/L）为。
A.≥2.3
B.≥5.7
C.≥1.7
D.≥3.0
12．基线HbA1c 超过多少直接排除受试者 。
A.8.5%
B.9.0%
C.9.5%
D.10%
13.GCP的中文全称是。
A.药物临床试验质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药品经营质量管理规范
D.药品非临床研究质量管理规范
14．本研究注射部位禁止以脐为圆心半径多少cm区域注射 。
15．临床试验中，保护受试者权益的重要机构是？
A.申办者
B.伦理委员会
C.研究者
D.监管部门
16．以下计划招募的受试者人群，哪些是合格的＿。
A.研究者本部门的志愿者
B.申办者企业的员工
C.试验药物适应症人群
D.研究者的学生
17．下列条件中，哪一项不是研究者应具备的＿。
A.具有行政职位或一定的技术职称
B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
C.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
D.在临床试验机构中具有执业资格
18．受试者无阅读能力，知情同意的过程要求＿。
A.研究的监查员见证知情同意过程
B.研究人员见证知情同意过程
C.公正的见证人见证知情同意过程
D.受试者的监护人签署知情同意
19．在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的。
A.保障受试者个人权益
B.保障药品的有效性
C.保障试验的科学性
D.保障试验的可靠性
20．研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知 。
A.专业学会
B.受试者
C.临床试验机构
D.伦理委员会
1.DR10624 设置的3个活性剂量组为 ()
A.12.5mg QW
B.25mg QW
C.37.5mg QW
D.50mg QW
2．本研究分层随机分层因素为 ()
A．基线 UACR 水平（≤300/300mg/g）
B．筛选前肾脏保护药物种类（1/2/3种）
C.受试者年龄分层
D．基线HbA1c分层
3．根据方案要求，本研究4个试验阶段包含。
A.筛选期
B.双盲核心治疗期
C.双盲延长治疗期
D.安全性随访期
4．以下属于GCP核心原则的有哪些 。
A.保护受试者的权益和安全
B.保证临床试验结果的可靠性
C.遵守相关法律法规和伦理规范
D.优先考虑试验进度而非质量
5．在进行临床试验时，以下因素是研究者必须考虑的？
A.试验药物的剂量
B.试验药物的副作用
C.受试者的知情同意
D.试验的伦理审查
6.DKD 入组诊断标准包含以下任意一项 ()
A.3-6个月≥2次∪ACR≥30mg/g
B.eGFR 持续＜60≥3个月
C.肾活检确诊 DKD 病理改变
D.既往急性肾损伤病史
8．本研究禁止伴随用药类别有 ( )
A.GLP-1R/GCGR/FGF21R 激动剂
B.DPP4 抑制剂
C.减重药物
D．ω3 降脂保健品
9．漏给药处理规则描述正确的有 ()【答案：AC】
A．距下次给药≥96h，可及时补打
B.无论间隔多久均必须补注射
C．距下次给药＜96h，不予补打，跳过本次
D.漏药后双倍剂量补打
10．以下访视需同步采集PK、抗药抗体ADA 血样的时间点有。
A.WO（基线）
B.W12
C.W20
D.W64
11．在进行临床试验时，以下哪些因素是研究者必须考虑的？
A.试验药物的剂量
B.试验药物的副作用
C.受试者的知情同意
D.试验的伦理审查
12．以下哪些是GCP规定的研究者职责？
A.确保受试者的安全和权益
B.遵守试验方案
C.及时报告不良事件
D.维护试验数据的完整性
13．在临床试验中，以下哪些是受试者的权利？
A.获得试验信息的权利
B.自愿参加和随时退出试验的权利
C.获得补偿的权利
D.保护个人隐私的权利
14．根病毒学筛查阳性需排除 。
A.HIV 抗体阳性
B.HBsAg 阳性伴 HBV-DNA 阳性
C.HCV 抗体阳性伴 HCV-RNA 阳性
D.活动性梅毒
16．筛选前12周内使用哪些药物直接排除＿
A.司美格鲁肽
B.玛仕度肽
C.FGF21 类似物
D.胰高血糖素受体激动剂
17．试验用药品储存条件要求
A.2~8℃
B.避光
C.常温保存
D.冷冻保存
18．降脂药未达稳定剂量需排除的情况
A．他汀稳定＜4周
B．贝特稳定＜6周
C.PCSK9 单抗稳定＜12周
D．胆固醇吸收抑制剂＜4周
19．临床试验过程中涉及受试者个人信息的材料包含如下哪些？
A 身份证
B 受试者姓名
C 受试者病历
D受试者需要报销的材料
20．皮下注射禁止区域与轮换要求正确的是 ()
A．避开以脐为圆心、半径 5cm 范围
B．腹壁分左上、左下、右上、右下4个象限轮换注射
C.可固定同一部位反复注射
D.采用预充式自动注射笔腹部皮下给药
1．本试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验。【多选题】
2．本研究剂量组设盲，各剂量之间、药物与安慰剂均完全盲态。
3．主要终点 TG取W24+W26 两次检测均值计算。
4．伦理委员会的主要职责是保护临床试验中受试者的权益和安全。
6.临床试验数据可以事后随意修改，只要结果正确即可。
7．严重不良事件发生后，研究者无需向伦理委员会报告。
8.50mg剂量组需经过12.5mg、25mg、37.5mg四阶段滴定。
9．基线ALT>3XULN 受试者直接排除。
11.GCP的核心目的包括保证临床试验结果的科学性和可靠性。
12.2级低血糖定义为血糖＜3.0mmol/L，属于 AESI
13.所有临床试验都必须经过伦理委员会审查批准后才能启动。
14．知情同意书只需研究者解释清楚，受试者无需实际阅读内容即可签署。
15.自受试者签署知情同意书后到末次访视期间发生的不良事件均需要被收集和记录
16．研究者在临床试验中发现试验药物有严重问题时，有权暂停或终止试验
18.GCP仅适用于药物临床试验，不适用于医疗器械临床试验。
19.2 型糖尿病确诊11周，降糖药稳定8周，符合糖尿病病史要求
20.GCP要求，受试者在临床试验全程可无理由随时撤回知情同意，且不会影响其常规医疗待遇