《医疗器械经营质量管理规范》培训试题

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一、填空题（每空5分，共70分）

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制定________ 资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、________、贮存、_________、运输、________等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后__________；无有效期的，不得少于________。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当__________。

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供___________。

企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的_________、规格（型号）、___________或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标 管理，设置待验区为_________  、合格品区和发货区为_________  、不合格品区为_________           ），退货产品应当_________ 存放  。

二、单选题（每题5 分，共30分）

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（         ）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证 编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（       ）印章。

医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（        ）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应（       ）区域，或者设置状态标示。

经营（           ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（           ）以上工作经历。