1、医疗器械验证与确认活动的最根本依据来源是（）
A.企业内部习惯做法
B.法规和体系标准要求
C.客户口头要求
D.行业公众号文章
2、下列关于验证的核心描述正确的是（）
A.做对的产品（符合用户需求）
B.把产品做对（输出符合规定要求）
C.只做成品测试
D.等同于临床评价
3、下列关于确认的核心描述正确的是（）
A.证实输出满足规定规范
B.证实产品满足规定的使用需求 / 预期用途
C.只针对生产设备
D.就是出厂检验
4、YY/T 0287-2017/ISO13485 中，设计验证的目的是（）
A.证明设计输出满足设计输入要求
B.证明产品满足临床医生喜好
C.证明批量生产合格率 100%
D.证明供应商物料便宜
5、设计确认应当在什么阶段完成（）
A.样机刚打样完成即可
B.产品交付给顾客之前
C.产品上市销售之后
D.客户投诉发生后
6、下列哪一项属于过程验证（）
A.成品出厂检验
B.无菌生产工艺验证
C.进货来料检验
D.仓库温湿度日常记录
7、软件版本迭代变更后，针对软件需要开展（）
A.直接上市，无需活动
B.相应的验证与确认活动
C.只做外观检查
D.仅更新说明书
8、验证和确认形成的记录，应当（）
A.测试完可以丢弃
B.保存，符合体系记录控制要求
C.只保存电子版，纸质不用留
D.仅保存 3 个月
9、以下哪项属于设计验证活动（）
A.对比设计输入，开展部件性能测试
B.收集上市后顾客反馈
C.市场调研
D.供应商审计
10、设计确认重点对照的是（）
A.设计输出图纸
B.产品预期用途、用户需求
C.作业指导书
D.采购标准
11、对于无法 100% 全检的特殊生产工艺，必须开展（）
A.出厂抽检即可
B.过程验证确认
C.只做来料检验
D.客户试用代替验证
12、验证确认的数据分析，目的不包含（）
A.判断结果是否可接受
B.识别波动、偏差
C.直接修改法规条款
D.识别是否需要纠正措施
13、同一产品，设计发生重大变更后，应当（）
A.不需要任何验证确认
B.开展必要的验证与确认
C.只改图纸，测试跳过
D.仅做包装检查
14、下列不属于验证与确认类型的是（）
A.设计验证
B.设计确认
C.过程验证
D.员工绩效考核
15、验证方案的批准，正确的是（）
A.测试人员写完直接执行
B.执行前经过授权人员批准
C.测试做完后再补批准
D.客户批准即可，企业内部不用审
1、医疗器械验证与确认相关法规体系文件包含（）
A.ISO13485:2016（YY/T0287-2017）
B.医疗器械监督管理条例
C.产品专用行业标准
D.员工个人工作总结
2、关于验证和确认，说法正确的有（）
A.验证：把事情做对；确认：做对的事情
B.两者都需要形成记录
C.确认一定需要临床，不能用模拟替代
D.二者既相互区别，又存在联系
3、医疗器械验证和确认主要包含哪些常见类型（）
A.设计验证
B.设计确认
C.生产过程验证
D.软件验证与确认
4、验证确认过程中，数据分析可以用于（）
A.判定是否满足可接受准则
B.识别变异、偏差
C.发现风险，启动纠正预防措施
D.直接免除后续所有测试
5、一份完整的验证确认过程，一般包含哪些要素（）
A.制定验证 / 确认方案，明确可接受准则
B.实施测试、采集原始数据
C.数据分析、结果评价
D.出具报告，记录归档
2、设计验证 = 设计确认，两者完全等同，可以互相替代。（）
4、设计确认需要证实产品满足预期用途和用户需求。（）
5、生产工艺如果不能后续全检，就应当做过程验证。（）
7、产品设计发生重大变更，需要重新开展相应验证确认。（）
8、验证方案可以不写可接受准则，测试结果凭测试人员主观判断。（）
9、软件类医疗器械同样需要开展软件的验证与确认。（）
10、验证确认数据分析出现不满足准则，需要分析，采取相应措施。（）
1、请简述医疗器械验证和确认的定义，以及二者的区别与联系。
2、简述医疗器械一项完整验证 / 确认工作的主要实施过程。