本次考试为闭卷考试，适用对象为义齿质量管理相关岗位人员，考试时长30分钟，满分100分，80分及格。请仔细阅读每一道题目，选择唯一正确的答案，祝您考试顺利！
培训依据文件
《JJCK程序038 1.0 2026 验证控制程序》（2026.8.13）
《JJCK体系011 1.0 2026 复产评估规程》（2026.8.13）
《JJCK体系012 1.0 2026 标签说明书管理制度》（2026.8.13）
《JJCK程序036 1.0 2026 变更控制程序》（2026.8.13）
《JJCK程序037 1.0 2026 偏差处理控制程序》（2026.8.13）
《验证控制程序》的归口管理部门是？
A. 生产部
B. 质量管理体系部
C. 技术（设计开发）部
D. 设备管理岗
设备类确认一般按哪三步进行？
A. 性能确认（PQ）→ 安装确认（IQ）→ 运行确认（OQ）
B. 安装确认（IQ）→ 运行确认（OQ）→ 性能确认（PQ）
C. 运行确认（OQ）→ 性能确认（PQ）→ 安装确认（IQ）
D. 任意顺序，无固定步骤
《验证（确认）方案》应由哪个部门审核、谁批准后方可实施？
A. 质检部审核、管理者代表批准
B. 技术部审核、管理者代表批准
C. 生产部审核、企业负责人批准
D. 设备管理岗审核、质量负责人批准
关键工序、特殊过程及主要生产设备的再验证周期通常为？
A. 半年一次
B. 每年至少一次
C. 每两年一次
D. 每三年一次
哪类停产情况下，重新生产时需要提前1个月书面报告药品监督管理部门？
A. 短期停产（不足6个月）
B. 长期停产（6个月及以上不足1年）
C. 超长期停产（连续停产1年以上且无同类产品在产）
D. 任何停产都需要书面报告
复产评估方案应由谁审核批准？
A. 管理者代表
B. 企业负责人
C. 质量管理部门负责人
D. 生产部经理
关于复产批准的必要条件，以下哪项描述不正确？
A. 复产评估报告结论为具备复产条件
B. 必要的验证/确认已完成且结果合格
C. 需向监管部门报告的，已完成报告程序
D. 停产期间发生的变更可暂不处理，待复产后补办
定制式义齿说明书应当载明的特殊说明事项中，不包括下列哪项？
A. 由具有专业资质的医师进行戴用、调试的说明
B. 戴用前应清洁、消毒的说明
C. 活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂，饭后和睡前应摘下清洗
D. 价格说明
医疗器械标签因位置或大小受限无法全部标明内容时，至少应当标注什么？
A. 仅产品名称和价格
B. 产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确其他内容详见说明书
C. 仅产品名称
D. 经销商信息
说明书和标签相关档案的存档期限不少于？
A. 产品放行之日起1年
B. 产品放行之日起2年
C. 产品放行之日起5年
D. 产品放行之日起10年
根据对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，变更分为哪三级？
A. 关键/重要/一般三级
B. 重大/中度/一般三级
C. 紧急/常规/微小三级
D. 强制/可选/自定三级
以下哪一项属于"重大变更"的典型示例？
A. 产品说明书、标签变更
B. 非关键辅助物料变更
C. 关键原材料品牌变更、生产工艺重大调整、产品技术要求变更、医疗器械注册变更
D. 内部分工调整
涉及医疗器械注册证及其附件内容变化的变更属于？
A. 一般变更
B. 中度变更
C. 注册变更或备案变更
D. 仅生产许可变更
变更申请应由哪个部门组织相关部门进行评审和风险评估？
A. 生产部
B. 技术部
C. 质量管理部门
D. 采购部
变更记录的保存期限要求是？
A. 1年
B. 自产品放行之日起不少于2年
C. 5年
D. 10年
关于"关键偏差"的描述，正确的是？
A. 原因明确，无需启动深度调查
B. 仅需记录和即时纠正
C. 可能影响产品质量安全性、有效性，或违反法规要求，需进行深度调查并采取系统性CAPA
D. 不需采取CAPA
偏差处理必须完成的闭环流程是？
A. 报告 → 调查 → 关闭
B. 报告 → 处理 → CAPA
C. 报告 → 调查 → 处理 → CAPA → 评价 → 关闭
D. 立即关闭
CAPA计划应由谁审核、谁批准后实施？
A. 生产部经理审核、企业负责人批准
B. 质量体系部审核、管理者代表批准
C. 技术部审核、管理者代表批准
D. 设备部审核、质量负责人批准
偏差处理记录的保存期限要求是？
A. 至少保存至产品有效期后1年
B. 至少保存至产品有效期后2年
C. 至少保存至产品有效期后5年
D. 至少保存至产品有效期后10年