部门
基因扩增实验室
质量部
实验室管理部
人力资源部
采购仓储部
信息技术部
客服部
物流部
市场营销部
财务部
1.风险综合指数 RPN 计算公式（ ）
RPN=S×O×D
RPN=S+O+D
RPN=S-O-D
RPN=S/O/D
2.RPN＞16 或严重度 S=4 属于哪一级风险（ ）
3.低风险判定标准（ ）
RPN＜8
8≤RPN≤16
RPN＞16
S=3
4.高风险处置要求（ ）
仅监控无需措施
立即控制，必要时停止相关活动
年底再处理
只做记录
5.负责组织开展风险评估、编制质量风险评估报告岗位是（ ）
8.不属于触发更新风险评估计划重大变更的是（ ）
实验室设施改造
新增检验项目
员工正常轮岗无流程变更
更换供应商
10.风险管理闭环顺序正确（ ）
识别-评价-控制-验证
控制-识别-验证-评价
评价-识别-验证-控制
识别-控制-评价-不验证
二、多项选择题（每题 4 分，共 48 分，多选、少选、错选不得分）
1.风险管理程序的参考标准包含（ ）
CNAS-CL02-2023
ISO22367
GB/T24353-2022
ISO13485
3.高风险处理要求（ ）
立即采取控制措施
必要时停止相关活动
只做记录不用整改
跟踪闭环
4.中等风险处置要求（ ）
采取控制措施
对控制措施实施有效性验证
仅监控不用措施
留存记录
5.属于检验前风险点的有（ ）
患者身份识别错误
标本采集不规范
条码错贴
室内质控失控
6.属于检验中风险点（ ）
室内质控失控未处理
未按要求复检
操作不规范
报告错发
7.属于检验后风险点（ ）
报告转录错误
报告错发对象
留样储存不达标
标本采集超时
8.下面哪些情况，需要更新风险评估计划（ ）
实验室设施改造
引进新检验项目
修改检验 SOP
信息系统升级
9.风险控制有效性验证记录要素包含（ ）
控制预防措施
实施时间、负责部门
有效性评价选项
核查人、审核人签字日期
10.本次实例中等风险典型风险点包括（ ）
设备维修后不做性能验证
设备未按期校准
患者身份识别错误
质控失控只记录不处置
11.风险管理目的包含
识别检验活动风险
降低对患者安全危害
保障检验结果质量
实现风险闭环管控
12.风险应对的方式包含
规避威胁
消除风险源
降低发生概率或后果
接受风险（知情决策）
1.RPN＞16 或者 S=4 判定为高风险，属于不可接受。
2.低风险 RPN＜8，仅监控，不需要额外控制措施。
7.检出度 D 得分越高，代表风险事件越容易被发现。