Zencore ADC IND项目(序列开始)客户需求问卷调查

感谢您参与本次问卷调查,本问卷适用于商务洽谈阶段,用于收集项目背景相关信息。如有不适用的问题请直接跳过,如有补充内容可在问卷最后填写。
请填写项目对应的药物基本信息
创新药
仿制药
其他(请描述)
请说明裸抗分子类型
单抗
双抗
Fc融合蛋白
其他(请描述)
请提供裸抗简略分子结构,可填写简式(例如IgG-linker-scFv),或上传分子结构示意图
    ____________
请说明本次提供样品的用途
Tox研究
临床I期
临床II期
临床III期
其他(请描述)
请说明本次项目的申报需求
USFDA
NMPA
中美双报
其他(请描述)
ADC偶联方式为?
赖氨酸偶联
半胱氨酸偶联
酶联
其他
请填写ADC预期目标DAR值
    ____________
请提供裸抗分子量相关数据(若无相关数据可填写NA):完整分子量______,脱糖分子量______,重链分子量______,轻链分子量______
    ____________
请提供ADC分子量相关数据(若无相关数据可填写NA):完整分子量______,脱糖分子量______,重链分子量______,轻链分子量______
    ____________
请提供裸抗等电点数值及数据来源(若无相关数据可填写NA)
    ____________
请提供ADC等电点数值及数据来源(若无相关数据可填写NA)
    ____________
请提供裸抗消光系数数值及数据来源(若无相关数据可填写NA)
    ____________
请提供ADC消光系数数值及数据来源(若无相关数据可填写NA)
    ____________
请详细描述裸抗蛋白结构类型(例如天然糖蛋白、天然蛋白部分融合序列、scFv、VHH等)
    ____________
请说明该药物的给药方式
静脉注射
皮下注射
其他(请描述)
是否进行过瞬转?
是
否
其他(请描述)
若进行过瞬转,请填写瞬转宿主细胞、表达量及定量方式
    ____________
是否有转染目的基因比例研究?
是
否
若有转染目的基因比例研究,请描述研究结果、结论及实际转染比例
    ____________
是否有瞬转发酵液聚体研究结果?
是
否
若有瞬转发酵液聚体研究结果,请描述研究结果及结论(例如是否进行过还原和非还原SDS-PAGE、是否产生聚体、聚体形式(二聚体 or多聚体等))
    ____________
是否有肽链断裂情况发生?
是
否
若有肽链断裂情况发生,请描述断裂位点及断裂原因
    ____________
该药物是否具有ADCC/CDC效应?
ADCC
CDC
两者都有
两者都无
请补充ADCC/CDC相关的其他备注信息
    ____________
是否具有O糖基化?
是
否
暂未明确
若具有O糖基化,请填写糖基化信息、O糖基化数量及位点
    ____________
是否具有N糖基化?
是
否
暂未明确
若具有N糖基化,请填写糖基化信息、N糖基化数量及位点
    ____________
请提供上述糖基化相关数据的来源
理论计算
实测
能否提供以下分析方法的相关数据及典型图谱?(可多选)
IEX
icIEF
CE-SDS
N糖
表达量检测
活性分析
肽图
高分辨分子量检测
SDS-PAGE
Western Blot
SEC典型图谱
DAR值检测方法
小分子残留或酶残留检测方法
不涉及
若可提供上述分析方法相关数据,请上传对应文件并补充说明分析方法
【选择文件】(5MB以内)
是否可提供抗原?
是
否
若可提供抗原,请提供抗原详细信息(例如浓度、纯度、内毒、稳定性数据、复溶/稀释操作、保存条件)
    ____________
若不能提供抗原,请提供抗原货号信息
    ____________
是否可提供结合活性检测操作步骤、方法确认数据和图谱?
是
否
若可提供,建议上传包含精密度和50%、100%、150%准确度数据的相关文件
【选择文件】(5MB以内)
是否可提供细胞活性检测操作步骤、方法确认数据和图谱?
是
否
若可提供,建议上传包含精密度和50%、100%、150%准确度数据的相关文件
【选择文件】(5MB以内)
分析检测细胞信息
母克隆
单克隆
是否可提供分析检测细胞的支原体证明、代次稳定性数据?
是
否
是否可提供分析检测细胞的操作步骤(细胞复苏/细胞培养/细胞传代/细胞冻存)?
是
否
若可提供上述细胞相关证明或操作步骤,请上传对应文件
【选择文件】(5MB以内)
请填写细胞株类型
CHO-K1
CHO DG44
NS0
CHO-S
其他
请填写细胞培养模式
Fed Batch
CFB
Perfusion
其他
请填写所用基础培养基、补料培养基及添加剂信息(如不涉及细胞培养工艺可跳过)
    ____________
请填写目前所做的最大规模培养体积
200L
500L
1000
其他
请填写最大培养体积下的表达量及培养周期:表达量______g/L ,培养周期______天(如不涉及细胞培养工艺可跳过)
    ____________
最大规模培养所用控制器品牌为?(可多选,如不涉及细胞培养工艺可跳过)
Sartorius
Thermo Finesse
GE XDR
其他
最大规模下一次性反应袋品牌为?(可多选,如不涉及细胞培养工艺可跳过)
STR
SUB
XDR
其他
其他
是否可提供现有细胞培养相关物料给我方?(如无现成物料,是否可由甲方采购,或需要乙方采购)
是
否
请列举细胞培养中控项目(如不涉及细胞培养工艺可跳过)
    ____________
请提供层析设备&填料的品牌/型号/载量/柱高相关信息(如不涉及蛋白纯化工艺可跳过)
亲和层析设备    ____________
亲和填料品牌/型号等    ____________
阴离子层析设备:    ____________
阴离子填料品牌/型号等    ____________
阳离子层析设备    ____________
阳离子填料品牌/型号等    ____________
其他层析设备    ____________
其他填料品牌/型号等    ____________
请列举蛋白纯化过程中所用的缓冲液信息(如不涉及蛋白纯化工艺可跳过)
    ____________
是否可提供现有蛋白纯化相关物料给我方?(若无现成物料,请说明是否可由甲方采购,或需要乙方采购)
是
否
请提供滤器/膜包等相关耗材的信息(如不涉及蛋白纯化工艺可跳过)
深层膜包品牌/型号/载量等    ____________
二次深层过滤滤器品牌/型号/载量等    ____________
纳滤膜包品牌/型号/载量等    ____________
超滤滤器品牌/型号/载量等    ____________
最终过滤器品牌/型号/载量等    ____________
其他滤器/膜包信息    ____________
请填写最大规模批纯化阶段总体收率:______%(如不涉及蛋白纯化工艺可跳过)
    ____________
请填写DS储存条件和容器:______℃ 储存在______容器中(如不涉及蛋白纯化工艺可跳过)
    ____________
除病毒验证是否指定第三方机构?(如不涉及蛋白纯化工艺可跳过)
是
否
若指定第三方机构,请提供机构名称;如无指定,是否可由我方自行选择(如不涉及蛋白纯化工艺可跳过)
    ____________
有无中间品稳定性信息?(如不涉及蛋白纯化工艺可跳过)
有
无
若有中间品稳定性信息,请上传对应文件;如无,是否需要由我方进行相关实验(如不涉及蛋白纯化工艺可跳过)
【选择文件】(5MB以内)
ADC制剂是否需要冻干?(如不涉及ADC制剂工艺可跳过)
是
否
有无ADC稳定性数据?(如不涉及ADC制剂工艺可跳过)
有
无
若有ADC稳定性数据,请上传对应文件(如不涉及ADC制剂工艺可跳过)
【选择文件】(5MB以内)
ADC是否对光敏感?(如不涉及ADC制剂工艺可跳过)
是
否
暂未明确
请填写现在ADC保存缓冲体系(如不涉及ADC制剂工艺可跳过)
    ____________
请填写期望最终处方ADC浓度(如不涉及ADC制剂工艺可跳过)
    ____________
请填写期望最终处方ADC装量(如不涉及ADC制剂工艺可跳过)
    ____________
Linker-Payload相关的基本信息
名称/代号    ____________
Payload类型    ____________
有结构改造
是
否
是否避光
是
否
溶解度
脂溶性
水溶性
请填写以下信息
填空1    ____________
填空2    ____________
填空3    ____________
填空4    ____________
填空5    ____________
填空6    ____________
填空7    ____________
填空8    ____________
填空9    ____________
填空10    ____________
填空11    ____________
是否有成熟放大工艺
是
否
是否具备供应商
是
否
临床前生产规模(g)
    ____________
是否控制内毒素
是
否
保存条件(包括储存温度)
    ____________
长期稳定性报告
是(月)
否,预计提供时间
加速稳定性报告
是(月)
否,预计提供时间
酶基本信息(无相应数据可NA)
填空1    ____________
填空2    ____________
填空3    ____________
填空4    ____________
填空5    ____________
填空6    ____________
填空7    ____________
填空8    ____________

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