考试说明：本试卷共20道选择题，其中单选题12题，每题5分；多选题8题，每题5分；满分100分。
1. 新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）总章节与总条款数量为（）
13章，122条
15章，132条
13章，132条
15章，122条
2. 新版医疗器械GMP正式施行日期为（）
2025-11-01
2026-01-01
2026-11-01
2027-01-01
3. 新版GMP检查指导原则将检查项目风险等级分为三档，其中关键项数量为（）
4. 根据新版GMP第四十七条，设计开发控制程序不需要包含以下哪项活动（）
设计开发策划
设计开发销售复盘
设计开发转换
设计开发变更
5. 新版GMP要求风险管理理念应当贯穿的范围是（）
仅设计验证阶段
设计开发至产品实现全过程
仅生产制造环节
仅产品上市后不良事件阶段
6. 设计开发确认可采用的评价方式包含（）
仅临床试验
仅非临床评价
临床评价或者非临床评价
只可采用同品种比对
7. 新版GMP第五十二条关于设计开发转换，核心目标是（）
完成研发样品性能测试
验证设计输出适用于商业化生产，保障产品可制造性
完成产品注册检验
编写产品说明书
8. 委托设计开发医疗器械，关于受托方描述正确的是（）
受托方可将研发工作二次委托
委托方对受托方能力进行评估，委托方承担最终责任
委托后全部责任转移给受托方
无需签订书面协议
9. 新版核查判定规则，发现存在虚假欺骗行为时，处置结果为（）
给予整改期限
直接判定核查未通过
计入一般项不符合
计入主要项不符合
10. 核查时关键项不符合达到多少项，直接判定核查未通过（）
11. 通过核查需要同时满足两个条件，一般项不符合应当（）
小于等于5项
不满5项
小于等于3项
无一般项不符合
12. 新版GMP中将哪个章节提升至第二章，作为体系顶层设计（）
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13. 新版GMP设计开发输入至少包含哪些内容（）
用户需求、预期用途对应的功能性能安全要求
法规、标准要求
风险控制措施
成品市场销售定价
14. 根据新版GMP第五十一条，设计开发输出至少包含（）
采购、生产相关信息
检验、使用和服务相关信息
产品技术要求
仅最终注册检验报告
15. 设计开发变更包含以下哪些类型（）
产品本身变更
法规、强制性标准更新
设备、原材料供应商、工艺、环境等设计转换变更
检验、临床试验、技术审评带来的外部变更要求
16. 新版GMP第五十四条，设计开发验证应当保留的文件记录包含（）
17. 新版核查规则中，触发核查未通过的红线条件有（）
存在虚假欺骗行为
关键项不符合≥3项
关键项+主要项不符合合计≥10项
全部不符合项总数≥20项
18. 新版GMP独立设置《验证与确认》章节，需要重点关注的验证确认活动有（）
厂房设备确认
特殊过程确认
关键工序验证
重大变更再验证
19. 新版GMP第五十七条，企业建立产品设计开发文档，要求做到（）
历次设计开发输出可追溯
文件版本号唯一清晰
变更可追溯原因及责任人
严格版本发布流程
20. 新版GMP第十二章委托生产与外协加工，体现“委托不免责”的核心要求包含（）
签订质量协议
受托方试生产全覆盖验证
产品上市放行不得委托
注册人对受托方全过程质量承担责任