1. 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的发布通告编号是（ ）。
A. 2020年第19号
B. 2022年第50号
C. 2022年第19号
D. 2020年第50号
2. 本指南自（ ）起施行。
A. 2020年11月1日
B. 2022年9月29日发布之日
C. 2023年1月1日
D. 2022年10月1日
3. 本指南适用于医疗器械监管部门对（ ）医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。
A. 第一类、第二类
B. 第二类、第三类
C. 第一类、第三类
D. 各类
4. 本指南发布施行后，同时废止的文件是（ ）。
A. 《医疗器械生产质量管理规范》
B. 2020年第19号通告核查指南
C. 《医疗器械注册与备案管理办法》
D. 《医疗器械临床试验质量管理规范》
5. 本指南核查项目总数为（ ）。
A. 63项
B. 73项
C. 83项
D. 93项
6. 本指南中带“*”的关键项目共有（ ）。
A. 22项
B. 32项
C. 41项
D. 73项
7. 现场核查发现关键项目（ ）及以上不符合要求的，建议结论为“未通过核查”。
8. 现场核查发现一般项目（ ）及以上不符合要求的，建议结论为“未通过核查”。
A. 3项
B. 5项
C. 10项
D. 15项
9. 核查结论为“整改后复查”的申请人，应当在注册核查结束后（ ）内完成整改并一次性提交整改报告。
A. 1个月
B. 3个月
C. 6个月
D. 12个月
10. 存在委托生产情形的，原则上应当指定（ ）负责委托生产的质量管理。
A. 生产负责人
B. 质量负责人
C. 管理者代表
D. 技术负责人
11. 申请人提交自检报告的，质量检验部门应当配备足够数量的（ ）检验人员。
13. 设计定型后，关键原材料（如抗原、抗体、引物探针序列）（ ）。
A. 可根据供应情况随时更换
B. 不应发生变化
C. 经车间主任批准即可更换
D. 换后补做记录即可
14. 第四章“产品真实性”模块（4.10）中，关键项目共有（ ）。
15. 关于注册检验产品和临床试验产品所用厂房设施与设备，下列说法正确的是（ B ）。
A. 用完即可拆除
B. 应当保留及相关使用记录
C. 可租给其他企业使用
D. 无需保留记录
16. 开展临床试验的产品，在临床试验开始前，申请人应当确保（ ）。
A. 产品已完成上市销售
B. 产品设计已定型且完成产品检验
C. 产品已取得注册证
D. 产品已完成留样观察
17. 委托生产前，申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展（ ）。
A. 书面审查
B. 现场评估审核
C. 电话访谈
D. 仅查看资质证书
18. 下列哪项不属于基本要求3.1中规定的数据管理要求？（ ）
19. 对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围（ ）。
A. 仅覆盖申请人本部
B. 应当涵盖受托研发、受托生产活动
C. 仅覆盖受托生产
D. 由申请人自行决定
20. 关于产品留样，下列说法错误的是（ ）。
A. 应结合产品特点留存一定数量注册检验、临床产品
B. 留样数量和规格应满足检验和临床评价需要
C. 留样产品去向无需记录
D. 留样应保留产品台账和观察记录
二、多项选择题（每题3分，共30分。多选、错选、少选均不得分）
1. 基本要求3.1规定，设计开发、生产等过程数据应当做到（ ）。
A. 真实
B. 准确
C. 完整
D. 可追溯
E. 美观
2. 申请人建立的质量管理体系应当包括（ ）等环节。
A. 设计开发
B. 生产
C. 质量控制和放行审核
D. 委托生产（如有）
E. 临床评价（含临床试验）
3. 设计和开发文档应当覆盖的环节包括（ ）。
A. 策划、输入
B. 输出、评审
C. 验证、确认
D. 转换、变更
E. 上市后广告投放
4. 设计和开发输入一般应当包括（ ）。
A. 法律法规、国家标准、行业标准
B. 用户需求、产品适用范围
C. 产品风险
D. 前代或同类产品技术指标
E. 企业销售目标
5. 申请人与受托方签订的委托协议，至少应当包括（ ）。
A. 生产条件、技术文件转移
B. 物料采购控制、生产工艺和过程控制
C. 成品检验、产品放行控制
D. 文件与记录控制、变更控制
E. 质量管理体系审核
6. 4.10.3研制生产追溯要求中，应当可追溯的信息包括（ ）。
A. 生产产品批次及批号、每批数量
B. 注册检验产品和临床产品批号及数量
C. 留样产品批号及数量
D. 主要原材料批号及数量
E. 企业年度广告投放额
7. 现场核查建议结论为“未通过核查”的情形包括（ ）。
A. 发现申请人存在真实性问题
B. 无真实性问题，但关键项目3项及以上不符合
C. 无真实性问题，但一般项目10项及以上不符合
D. 发现一般项目1项不符合
E. 发现关键项目1项不符合
8. 下列属于指南4.2.3规定的关键人员的有（ ）。
A. 管理者代表
B. 生产负责人、质量负责人
C. 技术负责人
D. 产品放行审核人
E. 企业销售人员
9. 注册检验产品及临床试验产品所需原材料，应当具有的合法来源证明包括（ ）。
A. 供货协议、订单
B. 发票、入库单、送货单
C. 批准证明性文件复印件
D. 采购人员个人日记
E. 与产品直接接触包材的相关证明
10. 申请人应当对（ ）情况进行全流程追溯、监控，保持质量管理体系持续改进。
A. 设计开发
B. 生产
C. 储运
D. 不良事件监测
E. 员工年终福利
2. 本指南施行后，2020年第19号通告同时废止。
3. 存在委托研发、受托生产情形的，核查范围应当涵盖受托方。
4. 申请人提交自检报告后，监管部门无需再核实其质量管理体系和自检能力。
5. 注册检验产品所用厂房设备因企业搬迁无法保留的，可直接拆除，无需留存证据。
6. 设计开发更改仅指产品本身的变更，不包括法规、强制性标准更新引起的变更。
7. 体外诊断试剂设计定型后，如关键抗原供应商停产，可自行更换其他来源抗原并直接用于生产。
8. 现场核查发现产品真实性问题的，申请人可在6个月内整改后申请复查。
9. 产品委托生产后，产品质量责任即由受托生产企业全部承担。
10. 申请人应当保存临床试验产品的分发、储运、回收/退回等记录。
11. 整改后复查的申请人，应当在注册核查结束后3个月内一次性提交整改报告。
12. 开展自检的，检验人员、审核人员、批准人员应当经申请人依规定授权。
14. 现场核查结论仅分为“通过核查”和“未通过核查”两种。
15. 主要原材料购入时间或供货时间应当与产品生产时间相对应。